Thermische Wirkung der Nahrungsaufnahme bei Mukoviszidose
19. Januar 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Forscher schlagen vor, die Beiträge des thermischen Effekts der Nahrungsaufnahme (TEF) zu bewerten. Dies ist die Menge an Energie, die für die Verdauung von Nahrungsmitteln aufgewendet wird, zum Gesamtenergieaufwand bei Mukoviszidose (CF).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) setzt sich aus den folgenden Komponenten zusammen: Ruheenergieverbrauch (REE), thermischer Effekt der Nahrungsaufnahme (TEF), adaptive Thermogenese (AT).
Der thermische Effekt von Nahrungsmitteln ist die Menge an Energie, die für die Verdauung von Nahrungsmitteln aufgewendet wird, und kann durch Faktoren wie den Protein-/Fett-/Kohlenhydratgehalt der Mahlzeiten oder die Zeitspanne, über die eine Mahlzeit verzehrt wird, beeinflusst werden.
Die Forscher schlagen vor, die Beiträge des thermischen Effekts der Nahrungsaufnahme (TEF), also der Energiemenge, die für die Verdauung von Nahrungsmitteln aufgewendet wird, zum Gesamtenergieaufwand bei CF zu bewerten.
Den Teilnehmern wird entweder eine flüssige Mahlzeit mit hohem Fettgehalt oder eine flüssige Mahlzeit mit hohem Proteingehalt zugeteilt und die Komponenten des Energieverbrauchs werden im indirekten Kalorimeter des gesamten Raums (Stoffwechselkammer) untersucht. Anschließend werden die Teilnehmer auf die alternative Art der flüssigen Mahlzeit umgestellt und die Unterschiede im Ruhe- und Gesamtenergieverbrauch sowie der thermischen Wirkung der Nahrung zwischen den beiden Arten von Mahlzeiten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von Mukoviszidose nach von der Cystic Fibrosis Foundation festgelegten Kriterien
- wird im Adult Cystic Fibrosis Center der VCU (Virginia Commonwealth University) verfolgt
- Lungen- und allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn, beurteilt durch Lungenfunktionstests und Screening-Labore (großes Blutbild, Leberenzyme, Cholesterin, HgA1c). Im Rahmen der routinemäßigen CF-Lungenversorgung werden für jeden einzelnen Patienten Kriterien für den Ausgangsstatus festgelegt.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lungenexazerbation hinweisen (ein Rückgang der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert, der im Rahmen der routinemäßigen CF-Behandlung erfasst wird)
- sich einer Behandlung wegen einer Lungenexazerbation mit einer Umstellung der Antibiotika oder Steroide gegenüber ihren Grundmedikamenten unterziehen
- Tabakkonsumenten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hoher Fettgehalt
Boost VHC (sehr kalorienreich), Nestle, 8-Unzen-Dose
|
8-Unzen-Dose flüssige Mahlzeit, Kalorien 530 kcal, Kohlenhydrate 46 g, Protein 22 g, Fett 30 g
|
|
Experimental: Hoher Proteingehalt
Sorgen Sie für eine proteinreiche 8-Unzen-Dose
|
8-Unzen-Dose flüssige Mahlzeit, Kalorien 160 kcal, Kohlenhydrate 13 g, Protein 16 g, Fett 2 g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: 16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Die in kcal gemessenen Änderungen des Energieverbrauchs (Ruheenergieverbrauch vor der Fütterung und thermischer Effekt der Nahrung nach der Mahlzeitenverabreichung) werden in der Stoffwechselkammer aufgezeichnet.
|
16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: 16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Blutzucker (mg/dl), gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosesensor und einer nüchternen venösen Probe am Ende des Studienbesuchs
|
16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
|
Insulin
Zeitfenster: 16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Nüchterninsulinspiegel (mIU/ml), gemessen am Ende des Übernachtungsbesuchs
|
16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
|
Leptin
Zeitfenster: 16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Nüchtern-Leptinspiegel (ng/ml), gemessen am Ende des Übernachtungsbesuchs
|
16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
|
Ghrelin
Zeitfenster: 16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Nüchtern-Grehlin-Spiegel (pg/ml), gemessen am Ende des Übernachtungsbesuchs
|
16 Stunden nach Eintritt in die Stoffwechselkammer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trang Le, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .