Účinky krátkovlnné diatermie přidané k injekcím proloterapie dextrózy u osteoartrózy kolena
Cíl: Ukázat účinky krátkovlnné diatermie přidané do proloterapeutických injekcí u osteoartrózy kolena na bolest, fyzické fungování a kvalitu života.
Materiál a metody: Do studie bylo zařazeno 63 pacientů s osteoartrózou kolene s Kellgren-Lawrence (K-L) 2. nebo 3. třídy. Pacienti byli randomizováni do dvou velkých skupin, první byla proloterapie dextrózou + krátkovlnná diatermie (SWD) a druhá byla proloterapie dextrózou s předstíranou SWD. Pacientům byly injikovány roztoky pro proloterapii dextrózy na začátku, 3. a 6. týdnu studie, celkem 3krát, a po injekci podstoupili 20 minut SWD (pravda nebo falešná). Western Ontorio a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogous Scale for pain (VAS) a Short Form Health Survey (SF-36) byly aplikovány před, po (6. týdnu) a ve 3. měsíci léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla mezi 45 a 75 lety, bolest kolena trvající 3 měsíce nebo déle a OA kolena kompatibilní s Kellgren-Lawrance třídou 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jiná analgetika než paracetamol, těhotenství, diabetes mellitus, infekční nebo zánětlivá artritida, hemofilie, kolenní protéza, anamnéza injekcí do kolene v posledních 3 měsících nebo užívání antikoagulancií, alergie na složky roztoků, mají kardiostimulátor nebo jiné zařízení, nebo kovové implantáty byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina krátkovlnné diatermie
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin v závislosti na jejich počtu pacientů, přičemž lichý počet byl přijat do skupiny SWD a sudý počet do skupiny falešné SWD. Proloterapeutické roztoky byly injikovány pomocí jehly 25 gauge, přičemž roztoky byly 6 ml 25% dextrózy (3 ml 20% dextrózy + 3 ml 30% dextrózy) pro intraartikulární a 20 ml 15% dextrózy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30 % dextrózy) pro periartikulární. Skupina SWD provedla krátkovlnnou diatermii se specifikacemi výkonu 400 wattů, frekvence 27,12 MHz, vlnová délka 11,06 m, s použitím kondenzátorů a elektrod o průměru 12 cm rovnoběžně s kolenem po dobu 20 minut (Enraf-Nonius, Curapuls 970 krátkovlnné diatermické zařízení) . Obě skupiny užívaly injekce na začátku terapie, 3. týden a 6. týden, celkem 3x. SWD nebo simulovaná SWD terapie byla podána hned po injekcích, také celkem 3krát. |
Skupina SWD provedla krátkovlnnou diatermii se specifikacemi výkonu 400 wattů, frekvence 27,12 MHz, vlnová délka 11,06 m, s použitím kondenzátorů a elektrod o průměru 12 cm rovnoběžně s kolenem po dobu 20 minut (Enraf-Nonius, Curapuls 970 krátkovlnné diatermické zařízení) .
Proloterapeutické roztoky byly injikovány do kolena zaslepeným lékařem ve skupině pomocí jehly 25 gauge, přičemž roztoky byly 6 ml 25% dextrózy (3 ml 20% dextrózy + 3 ml 30% dextrózy) pro intraartikulární a 20 ml 15% dextrózy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dextrózy) pro periartikulární.
Injekční body byly definovány jako mediální kolaterální vazy, adhezní body šlachy čtyřhlavého stehenního, adhezní body šlachy čéšky, tuberositas tibia, pes anserinus, laterální kolaterální vazy, koronální vazy, mediální a laterální plató tibie.
Pacienti byli zaslepeni do svých léčebných skupin
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné diatermie
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin v závislosti na jejich počtu pacientů, přičemž lichý počet byl přijat do skupiny SWD a sudý počet do skupiny falešné SWD. Proloterapeutické roztoky byly injikovány pomocí jehly 25 gauge, přičemž roztoky byly 6 ml 25% dextrózy (3 ml 20% dextrózy + 3 ml 30% dextrózy) pro intraartikulární a 20 ml 15% dextrózy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30 % dextrózy) pro periartikulární. Skupina Sham SWD absolvovala 20 minut SWD terapie s nefunkčním zařízením (Enraf-Nonius, Curapuls 970 krátkovlnný diatermický přístroj). |
Proloterapeutické roztoky byly injikovány do kolena zaslepeným lékařem ve skupině pomocí jehly 25 gauge, přičemž roztoky byly 6 ml 25% dextrózy (3 ml 20% dextrózy + 3 ml 30% dextrózy) pro intraartikulární a 20 ml 15% dextrózy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dextrózy) pro periartikulární.
Injekční body byly definovány jako mediální kolaterální vazy, adhezní body šlachy čtyřhlavého stehenního, adhezní body šlachy čéšky, tuberositas tibia, pes anserinus, laterální kolaterální vazy, koronální vazy, mediální a laterální plató tibie.
Pacienti byli zaslepeni do svých léčebných skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (pro intenzitu bolesti) (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
VAS byl použit k hodnocení klidové intenzity bolesti subjektů.
Pacienti byli požádáni, aby ukázali svou intenzitu bolesti na 10 cm dlouhé čáře, přičemž 0 konec znamená žádnou bolest a 10 cm konec znamená nejvyšší možnou bolest.
Byla změřena vzdálenost mezi značkou a koncem 0 a výsledek byl zaznamenán v milimetrech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontorio a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
WOMAC je index pro hodnocení osteoartrózy sestávající z 24 otázek, přičemž subškály jsou bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické fungování (17 otázek).
Turecká verze testu je vyjádřena jako škála typu likert v rozsahu od 0 do 4, přičemž větší čísla vyjadřují vyšší závažnost.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějším onemocněním
|
3 měsíce
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 je index pro hodnocení kvality života u širokého spektra pacientů.
Skládá se z 8 domén: fyzické funkce, tělesná bolest, fyzická role, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emocionální a duševní zdraví.
Každá doména je vyjádřena samostatně, nikoli jako celkové skóre.
Všechny domény jsou dány od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s lepší kvalitou života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDKnee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .