Effekter af kortbølgediatermi tilføjet på dextrose proloterapi-injektioner ved slidgigt i knæet
Mål: At vise virkningerne af kortbølgediatermi tilføjet på proloterapi-injektioner ved slidgigt i knæet på smerter, fysisk funktion og livskvalitet.
Materiale og metoder: 63 patienter med slidgigt i knæet med Kellgren-Lawrence (K-L) klasse 2 eller 3 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til to grous, først var dextrose prolotherapy+ short wave diathermy (SWD), og for det andet var dextrose prolotherapy med sham SWD. Patienterne blev injiceret med dextrose prolotherapy-opløsninger i begyndelsen, 3. og 6. uge af undersøgelsen, i alt 3 gange, og tog 20 minutters SWD efter injektion (sand eller sham). Western Ontorio og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogous Scale for pain(VAS) og Short Form Health Survey (SF-36) blev anvendt før, efter (6. uge) og ved den 3. måned af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var at være mellem 45 og 75 år, knæsmerter af 3 måneder eller længere varighed og at have OA i knæet kompatibel med Kellgren-Lawrance klasse 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger andre analgetika end acetaminophen, har graviditet, diabetes mellitus, infektiøs eller inflammatorisk arthritis, hæmofili, knæproteser, historie med knæinjektioner inden for de sidste 3 måneder eller brug af antikoagulantia, allergi over for ingredienserne i opløsningerne, har pacemaker eller andet udstyr, eller metalliske implantater blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortbølge diatermi gruppe
Patienterne blev randomiseret i 2 grupper afhængigt af deres patientnummer, hvor ulige numre blev rekrutteret til SWD-gruppen, og lige numre til sham-SWD-gruppen. Proloterapiopløsninger blev injiceret ved hjælp af en 25 gauge nål, hvor opløsningerne var 6 ml 25 % dextrose (3 ml 20 % dextrose + 3 ml 30 % dextrose) til intraartikulær og 20 ml 15 % dextrose (10 ml 0,9 % NaCl + 10 ml 30% dextrose) til periartikulær. SWD-gruppen tog kortbølgediatermi med specifikationer på 400 watt udgangseffekt, 27,12 MHz frekvens, 11,06m bølgelængde, ved hjælp af kondensatorer og elektroder på 12 cm diameter parallelt med knæet i 20 minutter (Enraf-Nonius, Curapuls 970 kortbølgediatermienhed) . Begge grupper tog injektioner i begyndelsen af behandlingen, 3. uge og 6. uge, i alt 3 gange. SWD eller sham SWD-terapi blev givet lige efter injektionerne, også i alt 3 gange. |
SWD-gruppen tog kortbølgediatermi med specifikationer på 400 watt udgangseffekt, 27,12 MHz frekvens, 11,06m bølgelængde, ved hjælp af kondensatorer og elektroder på 12 cm diameter parallelt med knæet i 20 minutter (Enraf-Nonius, Curapuls 970 kortbølgediatermienhed) .
Proloterapi-opløsninger blev injiceret i knæet af en blindet læge i gruppen under anvendelse af 25 gauge nål, hvor opløsningerne var 6 ml 25 % dextrose (3 ml 20 % dextrose + 3 ml 30 % dextrose) til intraartikulær og 20 ml 15 % dextrose (10 ml 0,9 % NaCl + 10 ml 30 % dextrose) til periartikulær.
Injektionspunkter blev defineret som mediale kollaterale ligamenter, adhæsionspunkter for quadriceps-sener, adhæsionspunkter for patellar-sener, tuberositas tibia, pes anserinus, laterale kollaterale ligamenter, koronale ligamenter, mediale og laterale tibia-plateauer.
Patienterne blev blindet over for deres behandlingsgrupper
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham diatermi gruppe
Patienterne blev randomiseret i 2 grupper afhængigt af deres patientnummer, hvor ulige numre blev rekrutteret til SWD-gruppen, og lige numre til sham-SWD-gruppen. Proloterapiopløsninger blev injiceret ved hjælp af en 25 gauge nål, hvor opløsningerne var 6 ml 25 % dextrose (3 ml 20 % dextrose + 3 ml 30 % dextrose) til intraartikulær og 20 ml 15 % dextrose (10 ml 0,9 % NaCl + 10 ml 30% dextrose) til periartikulær. Sham SWD-gruppen tog 20 minutters SWD-terapi med enheden, der ikke virkede (Enraf-Nonius, Curapuls 970 Kortbølgediatermi-enhed). |
Proloterapi-opløsninger blev injiceret i knæet af en blindet læge i gruppen under anvendelse af 25 gauge nål, hvor opløsningerne var 6 ml 25 % dextrose (3 ml 20 % dextrose + 3 ml 30 % dextrose) til intraartikulær og 20 ml 15 % dextrose (10 ml 0,9 % NaCl + 10 ml 30 % dextrose) til periartikulær.
Injektionspunkter blev defineret som mediale kollaterale ligamenter, adhæsionspunkter for quadriceps-sener, adhæsionspunkter for patellar-sener, tuberositas tibia, pes anserinus, laterale kollaterale ligamenter, koronale ligamenter, mediale og laterale tibia-plateauer.
Patienterne blev blindet over for deres behandlingsgrupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (til intensiteten af smerte) (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS blev brugt til at vurdere intensiteten af hvilesmerte hos forsøgspersonerne.
Patienterne blev bedt om at vise deres intensitet af smerte på en 10 cm lang linje, hvor 0 ende er ingen smerte, og 10 cm ende er den størst mulige smertemængde.
Afstanden mellem mærket og 0-enden blev målt, og resultatet blev registreret som millimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontorio og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
WOMAC er et indeks til vurdering af slidgigt bestående af 24 spørgsmål, hvor underskalaerne er smerte(5 spørgsmål), stivhed(2 spørgsmål) og fysisk funktion(17 spørgsmål).
Tyrkisk version af testen er udtrykt som en likert-skala, der spænder fra 0 til 4, med større tal, der udtrykker højere sværhedsgrad.
Jo højere score er forbundet med mere alvorlig sygdom
|
3 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 er et indeks for evaluering af livskvalitet hos en bred vifte af patienter.
Den består af 8 domæner: Fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hvert domæne udtrykkes separat, snarere end en samlet score.
Alle domænerne er givet fra 0 til 100 point, hvor større værdier er forbundet med en bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDKnee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .