Wpływ diatermii krótkofalowej dodanej na iniekcje proloterapii dekstrozą w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Cel: Pokazanie wpływu diatermii krótkofalowej dodanej do iniekcji proloterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego na dolegliwości bólowe, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia.
Materiał i metody: Do badania włączono 63 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 2. lub 3. klasie Kellgrena-Lawrence'a (K-L). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, z których pierwsza to proloterapia dekstrozą + diatermia krótkofalowa (SWD), a druga to proloterapia dekstrozą z pozorowaną SWD. Pacjentom wstrzykiwano roztwory proloterapeutyczne dekstrozy na początku, 3 i 6 tygodniu badania, w sumie 3 razy, i przyjmowano 20 minut SWD po wstrzyknięciu (prawdziwe lub pozorowane). Western Ontorio i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Visual Analogous Scale for pain (VAS) i Short Form Health Survey (SF-36) zastosowano przed, po (6. tygodniu) oraz w 3. miesiącu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek od 45 do 75 lat, ból kolana trwający 3 miesiące lub dłużej oraz choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodna z klasą 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrance'a
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe inne niż paracetamol, ciąża, cukrzyca, zakaźne lub zapalne zapalenie stawów, hemofilia, proteza stawu kolanowego, przebyta iniekcja do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosujący leki przeciwzakrzepowe, uczuleni na składniki roztworów, posiadający rozrusznik serca lub inne urządzenie, lub implanty metalowe zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diatermii krótkofalowej
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od liczby pacjentów, z nieparzystymi liczbami rekrutowanymi do grupy SWD, a parzystymi do grupy pozorowanej SWD. Roztwory proloterapii wstrzykiwano za pomocą igły 25G, przy czym roztwory składały się z 6 ml 25% dekstrozy (3 ml 20% dekstrozy + 3 ml 30% dekstrozy) do podania dostawowego oraz 20 ml 15% dekstrozy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dekstrozy) na okołostawowe. Grupa SWD zastosowała diatermię krótkofalową o mocy wyjściowej 400 W, częstotliwości 27,12 MHz, długości fali 11,06 m, stosując kondensatory i elektrody o średnicy 12 cm równolegle do kolana przez 20 minut (urządzenie do diatermii krótkofalowej Enraf-Nonius, Curapuls 970) . Obie grupy przyjmowały zastrzyki na początku terapii, w 3 i 6 tygodniu, łącznie 3 razy. Terapię SWD lub pozorowaną SWD stosowano bezpośrednio po iniekcjach, łącznie 3 razy. |
Grupa SWD zastosowała diatermię krótkofalową o mocy wyjściowej 400 W, częstotliwości 27,12 MHz, długości fali 11,06 m, stosując kondensatory i elektrody o średnicy 12 cm równolegle do kolana przez 20 minut (urządzenie do diatermii krótkofalowej Enraf-Nonius, Curapuls 970) .
Roztwory proloterapii zostały wstrzyknięte do kolana przez niewidomego lekarza z grupy, przy użyciu igły 25 G, przy czym roztwory składały się z 6 ml 25% dekstrozy (3 ml 20% dekstrozy + 3 ml 30% dekstrozy) do podania dostawowego i 20 ml 15% dekstrozy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dekstrozy) okołostawowo.
Punkty iniekcji zdefiniowano jako więzadła poboczne przyśrodkowe, punkty zrostowe ścięgna mięśnia czworogłowego, punkty zrostowe ścięgna rzepki, guzowatość kości piszczelowej, pes anserinus, więzadła poboczne boczne, więzadła koronowe, przyśrodkowe i boczne płaskowyże kości piszczelowej.
Pacjenci byli ślepi na ich grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej diatermii
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup w zależności od liczby pacjentów, z nieparzystymi liczbami rekrutowanymi do grupy SWD, a parzystymi do grupy pozorowanej SWD. Roztwory proloterapii wstrzykiwano za pomocą igły 25G, przy czym roztwory składały się z 6 ml 25% dekstrozy (3 ml 20% dekstrozy + 3 ml 30% dekstrozy) do podania dostawowego oraz 20 ml 15% dekstrozy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dekstrozy) na okołostawowe. Grupa Sham SWD odbyła 20 minutową terapię SWD przy niedziałającym urządzeniu (Enraf-Nonius, Curapuls 970 urządzenie do diatermii krótkofalowej). |
Roztwory proloterapii zostały wstrzyknięte do kolana przez niewidomego lekarza z grupy, przy użyciu igły 25 G, przy czym roztwory składały się z 6 ml 25% dekstrozy (3 ml 20% dekstrozy + 3 ml 30% dekstrozy) do podania dostawowego i 20 ml 15% dekstrozy (10 ml 0,9% NaCl + 10 ml 30% dekstrozy) okołostawowo.
Punkty iniekcji zdefiniowano jako więzadła poboczne przyśrodkowe, punkty zrostowe ścięgna mięśnia czworogłowego, punkty zrostowe ścięgna rzepki, guzowatość kości piszczelowej, pes anserinus, więzadła poboczne boczne, więzadła koronowe, przyśrodkowe i boczne płaskowyże kości piszczelowej.
Pacjenci byli ślepi na ich grupy leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogiczna (dla intensywności bólu) (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny natężenia bólu spoczynkowego badanych zastosowano VAS.
Pacjentów poproszono o pokazanie natężenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie koniec 0 oznaczał brak bólu, a koniec 10 cm największy możliwy poziom bólu.
Zmierzono odległość między znakiem a końcem 0 i wynik zapisano w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontorio i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WOMAC to wskaźnik do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów składający się z 24 pytań, z podskalami obejmującymi ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonowanie fizyczne (17 pytań).
Turecka wersja testu jest wyrażona w skali typu Likerta, od 0 do 4, przy czym większe liczby wyrażają większą dotkliwość.
Wyższe wyniki są związane z cięższą chorobą
|
3 miesiące
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF-36 jest wskaźnikiem służącym do oceny jakości życia szerokiego grona pacjentów.
Składa się z 8 domen: funkcja fizyczna, ból ciała, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest wyrażana osobno, a nie łączny wynik.
Wszystkie domeny są przyznawane w skali od 0 do 100 punktów, przy czym większe wartości wiążą się z lepszą jakością życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDKnee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .