Účinky nového programu fyzického cvičení u pacientů s cirhózou (protokol cvičení LFN) (LFN-EP)
31. srpna 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Účinky programu fyzického cvičení na cerebrální a jaterní hemodynamiku u pacientů s cirhózou. (Pilotní studie)
Tato studie hodnotí účinky strukturovaného cvičení (protokol cvičení LFN) a diety na cerebrální hemodynamiku (průtok krve mozkem) a jaterní hemodynamiku (portální tlak), jakož i na stav výživy (tělesné složení a nutriční markery) u s cílem usnadnit předepisování cvičení u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza jakékoli etiologie (jaterní biopsie nebo kombinace klinických a biochemických proměnných plus průkaz portální hypertenze); bez dekompenzace během posledního měsíce; sérový kreatinin <1,5 mg/dl; schopni navštěvovat určené návštěvy a ochotni účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vysoce rizikových varixů v horní endoskopii (červená znaménka, velké varixy nebo žaludeční varixy); průvodní kardiopulmonální onemocnění; dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu, použití inzulínu nebo proliferativní diabetická retinopatie; ortopedická nebo osteomuskulární omezení; jakýkoli typ rakoviny, primární sklerotizující cholangitida a zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Personalizovaná nutriční terapie
|
individuální nutriční intervence
|
|
Experimentální: Cvičení
Aerobní cvičení + Individuální nutriční terapie
|
aerobní cvičební program po dobu 2 + 12 týdnů, pečlivě monitorovaný a přizpůsobený individuální fyzické kapacitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení mozkové hemodynamiky
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení neurokognitivního stavu-1
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení neuropsychometrických testů (PHES; psychometrické skóre jaterní encefalopatie)
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení neurokognitivního stavu-2
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení neuropsychometrických testů (CFF; kritická frekvence blikání)
|
12 týdnů
|
|
Změny jaterní hemodynamiky
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení HVPG (HVPG; gradient jaterního žilního tlaku)
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení složení těla (BIA; analýza bioelektrické impedance)
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení stavu výživy
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení krevních markerů nutričního stavu (měřeno v séru/RNA expresi)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení 6MWT (6MWT; šestiminutový test chůze)
|
12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení v Dotaznících o fyzické aktivitě
|
12 týdnů
|
|
Tolerance fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení CPET (CPET; kardiopulmonální zátěžový test)
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení markerů systémového oxidačního stresu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .