Effekter av et nytt fysisk treningsprogram hos pasienter med cirrhosis (LFN-treningsprotokollen) (LFN-EP)
31. august 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekter av et fysisk treningsprogram på cerebral og hepatisk hemodynamikk hos pasienter med cirrhosis. (Pilotstudie)
Denne studien evaluerer effekten av et strukturert treningsprogram (The LFN-exercise protocol) pluss kosthold, på cerebral hemodynamikk (cerebral blodstrøm) og hepatisk hemodynamikk (portaltrykk), samt på ernæringsstatus (kroppssammensetning og ernæringsmarkører) i for å lette forskrivning av trening hos pasienter med skrumplever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose av enhver etiologi (leverbiopsi eller en kombinasjon av kliniske og biokjemiske variabler pluss bevis på portal hypertensjon); uten dekompensasjon i løpet av den siste måneden; serumkreatinin <1,5 mg/dL; i stand til å delta på de avtalte besøkene og villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av høyrisikovaricer i øvre endoskopi (røde merker, store varicer eller gastriske varicer); samtidige hjerte- og lungesykdommer; dekompensert type 2 diabetes mellitus, insulinbruk eller proliferativ diabetisk retinopati; ortopediske eller osteomuskulære begrensninger; alle typer kreft, primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personlig tilpasset ernæringsterapi
|
individualisert ernæringsintervensjon
|
|
Eksperimentell: Trening
Aerobic trening + Personlig tilpasset ernæringsterapi
|
aerobic treningsprogram i løpet av 2 + 12 uker, høyt overvåket og skreddersydd til individuell fysisk kapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i cerebral hemodynamikk
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i transkraniell Doppler-ultralyd
|
12 uker
|
|
Forbedring i nevrokognitiv status-1
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i nevropsykometriske tester (PHES; psykometrisk hepatisk encefalopati-score)
|
12 uker
|
|
Forbedring av nevrokognitiv status-2
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i nevropsykometriske tester (CFF; kritisk flimmerfrekvens)
|
12 uker
|
|
Endringer i hepatisk hemodynamikk
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedring i HVPG (HVPG; hepatisk venetrykkgradient)
|
12 uker
|
|
Forbedring av kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i kroppssammensetning (BIA; bioelektrisk impedansanalyse)
|
12 uker
|
|
Forbedring i ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i blodmarkører for ernæringsstatus (målt i serum/RNA-ekspresjon)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i 6MWT (6MWT; seks minutters gangetest)
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i fysisk aktivitet spørreskjemaer
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitetstoleranse
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring i CPET (CPET; kardiopulmonal treningstest)
|
12 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
forbedring av markører for systemisk oksidativt stress
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .