Effekter af et nyt fysisk træningsprogram hos patienter med skrumpelever (LFN-træningsprotokollen) (LFN-EP)
31. august 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekter af et fysisk træningsprogram på cerebral og hepatisk hæmodynamik hos patienter med cirrhosis. (Indledende studier)
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et struktureret træningsprogram (The LFN-exercise protocol) plus diæt på cerebral hæmodynamik (cerebral blodgennemstrømning) og hepatisk hæmodynamik (portaltryk) samt på ernæringsstatus (kropssammensætning og ernæringsmarkører) i for at lette ordination af motion hos patienter med skrumpelever.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose af enhver ætiologi (leverbiopsi eller en kombination af kliniske og biokemiske variabler plus tegn på portal hypertension); uden dekompensation inden for den seneste måned; serumkreatinin <1,5 mg/dL; i stand til at deltage i de aftalte besøg og villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af højrisikovaricer i øvre endoskopi (røde mærker, store varicer eller gastriske varicer); samtidige hjerte- og lungesygdomme; dekompenseret type 2-diabetes mellitus, insulinbrug eller proliferativ diabetisk retinopati; ortopædiske eller osteomuskulære begrænsninger; enhver form for kræft, primær skleroserende kolangitis og inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Personlig ernæringsterapi
|
individualiseret ernæringsintervention
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træning + Personlig ernæringsterapi
|
aerobt træningsprogram i 2 + 12 uger, meget overvåget og skræddersyet til den enkeltes fysiske kapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af cerebral hæmodynamik
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af transkraniel Doppler-ultralyd
|
12 uger
|
|
Forbedring af neurokognitiv status-1
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af neuropsykometriske tests (PHES; psykometrisk hepatisk encefalopati score)
|
12 uger
|
|
Forbedring af neurokognitiv status-2
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af neuropsykometriske tests (CFF; kritisk flimmerfrekvens)
|
12 uger
|
|
Ændringer i hepatisk hæmodynamik
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedring af HVPG (HVPG; hepatisk venøs trykgradient)
|
12 uger
|
|
Forbedring af kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af kropssammensætning (BIA; bioelektrisk impedansanalyse)
|
12 uger
|
|
Forbedring af ernæringstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af blodmarkører for ernæringsstatus (målt i serum/RNA-ekspression)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring i 6MWT (6MWT; Seks minutters gangtest)
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring i fysisk aktivitet Spørgeskemaer
|
12 uger
|
|
Fysisk aktivitetstolerance
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af CPET (CPET; kardiopulmonal træningstest)
|
12 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
forbedring af markører for systemisk oxidativ stress
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .