Effecten van een nieuw lichaamsbewegingsprogramma bij patiënten met cirrose (het LFN-oefenprotocol) (LFN-EP)
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de cerebrale en hepatische hemodynamiek bij patiënten met cirrose. (Piloten studie)
Deze studie evalueert de effecten van een gestructureerd oefenprogramma (het LFN-oefeningsprotocol) plus dieet, op de cerebrale hemodynamica (cerebrale bloedstroom) en hepatische hemodynamica (portaaldruk), evenals op de voedingsstatus (lichaamssamenstelling en voedingsmarkers) bij om het voorschrijven van lichaamsbeweging bij patiënten met cirrose te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose van welke etiologie dan ook (leverbiopsie of een combinatie van klinische en biochemische variabelen plus bewijs van portale hypertensie); zonder decompensatie gedurende de afgelopen maand; serumcreatinine <1,5 mg/dL; in staat zijn om de afgesproken bezoeken bij te wonen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van risicovolle varices in bovenste endoscopie (rode markeringen, grote varices of maagvarices); bijkomende cardiopulmonale aandoeningen; gedecompenseerde diabetes mellitus type 2, insulinegebruik of proliferatieve diabetische retinopathie; orthopedische of osteomusculaire beperkingen; elke vorm van kanker, primaire scleroserende cholangitis en inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gepersonaliseerde voedingstherapie
|
geïndividualiseerde voedingsinterventie
|
|
Experimenteel: Oefening
Aërobe oefening + gepersonaliseerde voedingstherapie
|
aëroob oefenprogramma gedurende 2 + 12 weken, zeer gecontroleerd en afgestemd op de individuele fysieke capaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de cerebrale hemodynamica
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van transcraniële Doppler-echografie
|
12 weken
|
|
Verbetering van de neurocognitieve status-1
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van neuropsychometrische tests (PHES; psychometrische hepatische encefalopathiescore)
|
12 weken
|
|
Verbetering van de neurocognitieve status-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering in neuropsychometrische tests (CFF; kritische flikkerfrequentie)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in hepatische hemodynamica
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering van HVPG (HVPG; hepatische veneuze drukgradiënt)
|
12 weken
|
|
Verbetering van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van de lichaamssamenstelling (BIA; Bio-elektrische impedantieanalyse)
|
12 weken
|
|
Verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van bloedmarkers van voedingsstatus (gemeten in serum/RNA-expressie)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering in 6MWT (6MWT; looptest van zes minuten)
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering in vragenlijsten over lichamelijke activiteit
|
12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van CPET (CPET; Cardiopulmonale inspanningstest)
|
12 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
verbetering van markers van systemische oxidatieve stress
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .