Efectos de un nuevo programa de ejercicio físico en pacientes con cirrosis (el protocolo de ejercicio LFN) (LFN-EP)
31 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efectos de un programa de ejercicio físico sobre la hemodinámica cerebral y hepática en pacientes con cirrosis. (Estudio piloto)
Este estudio evalúa los efectos de un programa de ejercicio estructurado (Protocolo de ejercicio LFN) más dieta, sobre la hemodinámica cerebral (flujo sanguíneo cerebral) y la hemodinámica hepática (presión portal), así como sobre el estado nutricional (composición corporal y marcadores nutricionales) en para facilitar la prescripción de ejercicio en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática de cualquier etiología (biopsia hepática o una combinación de variables clínicas y bioquímicas más evidencia de hipertensión portal); sin descompensación durante el último mes; creatinina sérica <1,5 mg/dL; capaz de asistir a las visitas designadas y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de varices de alto riesgo en endoscopia digestiva alta (marcas rojas, varices grandes o varices gástricas); enfermedades cardiopulmonares concomitantes; Diabetes Mellitus tipo 2 descompensada, uso de insulina o retinopatía diabética proliferativa; limitaciones ortopédicas u osteomusculares; cualquier tipo de cáncer, colangitis esclerosante primaria y enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Terapia nutricional personalizada
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intervención nutricional individualizada
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio aeróbico + Terapia nutricional personalizada
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Programa de ejercicio aeróbico durante 2 + 12 semanas, altamente monitoreado y adaptado a la capacidad física individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en la ecografía Doppler transcraneal
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12 semanas
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Mejora en el estado neurocognitivo-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en las pruebas neuropsicométricas (PHES; puntuación psicométrica de encefalopatía hepática)
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12 semanas
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Mejora en el estado neurocognitivo-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en las pruebas neuropsicométricas (CFF; frecuencia de parpadeo crítico)
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12 semanas
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Cambios en la hemodinámica hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejoría en HVPG (HVPG; gradiente de presión venoso hepático)
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12 semanas
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Mejora en la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en la composición corporal (BIA; análisis de impedancia bioeléctrica)
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12 semanas
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Mejora en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en los marcadores sanguíneos del estado nutricional (medido en suero/expresión de ARN)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en 6MWT (6MWT; prueba de caminata de seis minutos)
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en los cuestionarios de actividad física
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12 semanas
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Tolerancia a la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en CPET (CPET; prueba de ejercicio cardiopulmonar)
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12 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mejora en los marcadores de estrés oxidativo sistémico
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .