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Efeitos de um novo programa de exercícios físicos em pacientes com cirrose (o protocolo de exercícios LFN) (LFN-EP)

31 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeitos de um programa de exercícios físicos na hemodinâmica cerebral e hepática em pacientes com cirrose. (Estudo piloto)

Este estudo avalia os efeitos de um programa estruturado de exercícios (protocolo LFN-exercício) mais dieta, na hemodinâmica cerebral (fluxo sanguíneo cerebral) e hemodinâmica hepática (pressão portal), bem como no estado nutricional (composição corporal e marcadores nutricionais) em para facilitar a prescrição de exercícios em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática de qualquer etiologia (biópsia hepática ou combinação de variáveis ​​clínicas e bioquímicas mais evidência de hipertensão portal); sem descompensação no último mês; creatinina sérica <1,5 mg/dL; aptos a comparecer às visitas marcadas e dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de varizes de alto risco na endoscopia digestiva alta (manchas vermelhas, varizes grandes ou varizes gástricas); doenças cardiopulmonares concomitantes; Diabetes Mellitus Tipo 2 descompensado, uso de insulina ou retinopatia diabética proliferativa; limitações ortopédicas ou osteomusculares; qualquer tipo de câncer, colangite esclerosante primária e doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia nutricional personalizada
Outro: terapia nutricional
intervenção nutricional individualizada
Experimental: Exercício
Exercício aeróbico + Terapia nutricional personalizada
Outro: Exercício
programa de exercício aeróbico durante 2 + 12 semanas, altamente monitorizado e adaptado à capacidade física individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Hemodinâmica Cerebral
Prazo: 12 semanas
Aperfeiçoamento em Ultrassom Doppler Transcraniano
12 semanas
Melhora no estado neurocognitivo-1
Prazo: 12 semanas
melhora nos testes neuropsicométricos (PHES; escore psicométrico de encefalopatia hepática)
12 semanas
Melhora no estado neurocognitivo-2
Prazo: 12 semanas
melhora nos testes neuropsicométricos (CFF; frequência de oscilação crítica)
12 semanas
Alterações na hemodinâmica hepática
Prazo: 12 semanas
Melhora em HVPG (HVPG; gradiente de pressão venosa hepática)
12 semanas
Melhora na composição corporal
Prazo: 12 semanas
melhora na composição corporal (BIA; análise de impedância bioelétrica)
12 semanas
Melhora do estado nutricional
Prazo: 12 semanas
melhora nos marcadores sanguíneos do estado nutricional (medidos na expressão sérica/RNA)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física
Prazo: 12 semanas
melhora no 6MWT (6MWT; teste de caminhada de seis minutos)
12 semanas
Atividade física
Prazo: 12 semanas
melhora nos Questionários de Atividade Física
12 semanas
Tolerância à atividade física
Prazo: 12 semanas
melhora no TCPE (CPET; Teste de exercício cardiopulmonar)
12 semanas
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
melhora nos marcadores de estresse oxidativo sistêmico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Colaboradores

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICTLAN-EXERCISE 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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