Auswirkungen eines neuartigen körperlichen Trainingsprogramms bei Patienten mit Zirrhose (das LFN-Übungsprotokoll) (LFN-EP)
31. August 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die zerebrale und hepatische Hämodynamik bei Patienten mit Zirrhose. (Pilotstudie)
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines strukturierten Trainingsprogramms (das LFN-Übungsprotokoll) plus Ernährung auf die zerebrale Hämodynamik (zerebrale Durchblutung) und die hepatische Hämodynamik (Portaldruck) sowie auf den Ernährungszustand (Körperzusammensetzung und Ernährungsmarker) in um die Verschreibung von Bewegung bei Patienten mit Zirrhose zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie (Leberbiopsie oder eine Kombination aus klinischen und biochemischen Variablen plus Nachweis einer portalen Hypertension); ohne Dekompensation im letzten Monat; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl; in der Lage sind, an den vereinbarten Besuchen teilzunehmen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Varizen mit hohem Risiko in der oberen Endoskopie (rote Flecken, große Varizen oder Magenvarizen); gleichzeitige Herz-Lungen-Erkrankungen; dekompensierter Diabetes mellitus Typ 2, Insulingebrauch oder proliferative diabetische Retinopathie; orthopädische oder osteomuskuläre Einschränkungen; jede Art von Krebs, primär sklerosierende Cholangitis und entzündliche Darmerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Personalisierte Ernährungstherapie
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individuelle Ernährungsintervention
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Experimental: Übung
Aerobic-Übungen + Personalisierte Ernährungstherapie
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Aerobic-Übungsprogramm während 2 + 12 Wochen, streng überwacht und auf die individuelle körperliche Leistungsfähigkeit zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der zerebralen Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls
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12 Wochen
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Verbesserung des neurokognitiven Status-1
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der neuropsychometrischen Tests (PHES; psychometric hepatic encephalopathy score)
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12 Wochen
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Verbesserung des neurokognitiven Status-2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der neuropsychometrischen Tests (CFF; kritische Flimmerfrequenz)
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12 Wochen
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Veränderungen in der hepatischen Hämodynamik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung des HVPG (HVPG; hepatischer venöser Druckgradient)
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12 Wochen
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Verbesserung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Körperzusammensetzung (BIA; Bioelektrische Impedanzanalyse)
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12 Wochen
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Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Blutmarker des Ernährungszustands (gemessen in Serum/RNA-Expression)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung des 6MWT (6MWT; Sechs-Minuten-Gehtest)
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12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Fragebögen zur körperlichen Aktivität
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12 Wochen
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Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung des CPET (CPET; Cardiopulmonary Exercise Test)
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12 Wochen
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Marker für systemischen oxidativen Stress
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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