Effets d'un nouveau programme d'exercice physique chez les patients atteints de cirrhose (le protocole d'exercice LFN) (LFN-EP)
31 août 2022 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effets d'un programme d'exercice physique sur l'hémodynamique cérébrale et hépatique chez les patients atteints de cirrhose. (Étude pilote)
Cette étude évalue les effets d'un programme d'exercices structurés (The LFN-exercise protocol) plus diète, sur l'hémodynamique cérébrale (flux sanguin cérébral) et hépatique (pression portale), ainsi que sur l'état nutritionnel (composition corporelle et marqueurs nutritionnels) chez afin de faciliter la prescription d'exercices chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie de toute étiologie (biopsie du foie ou combinaison de variables cliniques et biochimiques plus signes d'hypertension portale) ; sans décompensation au cours du mois écoulé ; créatinine sérique <1,5 mg/dL ; capable d'assister aux visites prévues et désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de varices à haut risque en endoscopie haute (marques rouges, grosses varices ou varices gastriques) ; maladies cardio-pulmonaires concomitantes ; diabète de type 2 décompensé, utilisation d'insuline ou rétinopathie diabétique proliférative ; limitations orthopédiques ou ostéomusculaires; tout type de cancer, cholangite sclérosante primitive et maladie intestinale inflammatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Thérapie nutritionnelle personnalisée
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intervention nutritionnelle individualisée
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Expérimental: Exercer
Exercice aérobie + Thérapie nutritionnelle personnalisée
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programme d'exercices aérobiques pendant 2 + 12 semaines, hautement surveillé et adapté à la capacité physique individuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'hémodynamique cérébrale
Délai: 12 semaines
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amélioration de l'échographie Doppler transcrânienne
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12 semaines
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Amélioration de l'état neurocognitif-1
Délai: 12 semaines
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amélioration des tests neuropsychométriques (PHES ; score psychométrique d'encéphalopathie hépatique)
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12 semaines
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Amélioration de l'état neurocognitif-2
Délai: 12 semaines
|
amélioration des tests neuropsychométriques (CFF ; fréquence de scintillement critique)
|
12 semaines
|
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Modifications de l'hémodynamique hépatique
Délai: 12 semaines
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Amélioration du HVPG (HVPG ; gradient de pression veineuse hépatique)
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12 semaines
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Amélioration de la composition corporelle
Délai: 12 semaines
|
amélioration de la composition corporelle (BIA ; analyse d'impédance bioélectrique)
|
12 semaines
|
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Amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 12 semaines
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amélioration des marqueurs sanguins de l'état nutritionnel (mesurée par l'expression sérique/ARN)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme physique
Délai: 12 semaines
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amélioration du 6MWT (6MWT ; test de marche de six minutes)
|
12 semaines
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Amélioration de l'activité physique Questionnaires
|
12 semaines
|
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Tolérance à l'activité physique
Délai: 12 semaines
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amélioration du CPET (CPET ; test d'effort cardiopulmonaire)
|
12 semaines
|
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Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
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amélioration des marqueurs du stress oxydatif systémique
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .