Эффекты новой программы физических упражнений у пациентов с циррозом печени (протокол упражнений LFN) (LFN-EP)
31 августа 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Влияние программы физических упражнений на церебральную и печеночную гемодинамику у пациентов с циррозом печени. (Обучение пилота)
В этом исследовании оценивается влияние программы структурированных упражнений (протокол упражнений LFN) в сочетании с диетой на церебральную гемодинамику (церебральный кровоток) и печеночную гемодинамику (портальное давление), а также на нутриционный статус (состав тела и пищевые маркеры) в для облегчения назначения физических упражнений пациентам с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени любой этиологии (биопсия печени или сочетание клинических и биохимических показателей плюс признаки портальной гипертензии); без декомпенсации в течение последнего месяца; креатинин сыворотки <1,5 мг/дл; могут посещать назначенные визиты и желают участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие варикозного расширения вен высокого риска при эндоскопии верхних отделов (красные отметки, большой варикоз или варикоз желудка); сопутствующие сердечно-легочные заболевания; декомпенсированный сахарный диабет 2 типа, применение инсулина или пролиферативная диабетическая ретинопатия; ортопедические или костно-мышечные ограничения; любые виды рака, первичный склерозирующий холангит и воспалительные заболевания кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Индивидуальная диетотерапия
|
индивидуальное диетическое вмешательство
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Аэробные упражнения + индивидуальная диетотерапия
|
программа аэробных упражнений в течение 2 + 12 недель, тщательно контролируемая и адаптированная к индивидуальным физическим возможностям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение церебральной гемодинамики
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение транскраниальной допплерографии
|
12 недель
|
|
Улучшение нейрокогнитивного статуса-1
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение нейропсихометрических тестов (PHES; психометрическая оценка печеночной энцефалопатии)
|
12 недель
|
|
Улучшение нейрокогнитивного статуса-2
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение нейропсихометрических тестов (КЧФ; критическая частота мельканий)
|
12 недель
|
|
Изменения печеночной гемодинамики
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение HVPG (HVPG; градиент печеночного венозного давления)
|
12 недель
|
|
Улучшение состава тела
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение состава тела (BIA; анализ биоэлектрического импеданса)
|
12 недель
|
|
Улучшение состояния питания
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение маркеров нутритивного статуса в крови (измеряется по экспрессии сыворотки/РНК)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение 6MWT (6MWT; тест шестиминутной ходьбы)
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение показателей физической активности
|
12 недель
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение CPET (CPET; сердечно-легочный нагрузочный тест)
|
12 недель
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение маркеров системного окислительного стресса
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MICTLAN-EXERCISE 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .