Effetti di un nuovo programma di esercizio fisico in pazienti con cirrosi (il protocollo di esercizio LFN) (LFN-EP)
31 agosto 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effetti di un programma di esercizio fisico sull'emodinamica cerebrale ed epatica nei pazienti con cirrosi. (Studio pilota)
Questo studio valuta gli effetti di un programma strutturato di esercizi (protocollo LFN-exercise) più dieta, sull'emodinamica cerebrale (flusso sanguigno cerebrale) e sull'emodinamica epatica (pressione portale), nonché sullo stato nutrizionale (composizione corporea e marcatori nutrizionali) in al fine di facilitare la prescrizione di esercizi nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia (biopsia epatica o una combinazione di variabili cliniche e biochimiche più evidenza di ipertensione portale); senza scompenso nell'ultimo mese; creatinina sierica <1,5 mg/dL; in grado di partecipare alle visite designate e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di varici ad alto rischio in endoscopia superiore (segni rossi, grosse varici o varici gastriche); malattie cardiopolmonari concomitanti; diabete mellito di tipo 2 scompensato, uso di insulina o retinopatia diabetica proliferativa; limitazioni ortopediche o osteomuscolari; qualsiasi tipo di cancro, colangite sclerosante primitiva e malattia infiammatoria intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Terapia nutrizionale personalizzata
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intervento nutrizionale individualizzato
|
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Sperimentale: Esercizio
Esercizio aerobico + Terapia nutrizionale personalizzata
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programma di esercizi aerobici durante 2 + 12 settimane, altamente monitorato e adattato alla capacità fisica individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
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miglioramento dell'ecografia Doppler transcranica
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12 settimane
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Miglioramento dello stato neurocognitivo-1
Lasso di tempo: 12 settimane
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miglioramento dei test neuropsicometrici (PHES; punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
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12 settimane
|
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Miglioramento dello stato neurocognitivo-2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento nei test neuropsicometrici (CFF; frequenza critica di sfarfallio)
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12 settimane
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Alterazioni dell'emodinamica epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento dell'HVPG (HVPG; gradiente di pressione venosa epatica)
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12 settimane
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Miglioramento della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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miglioramento della composizione corporea (BIA; Analisi dell'impedenza bioelettrica)
|
12 settimane
|
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Miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento dei marcatori ematici dello stato nutrizionale (misurati nell'espressione sierica/RNA)
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento nel 6MWT (6MWT; Six-minute walk test)
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12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento dei questionari sull'attività fisica
|
12 settimane
|
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Tolleranza all'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento del CPET (CPET; test da sforzo cardiopolmonare)
|
12 settimane
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
miglioramento dei marcatori di stress ossidativo sistemico
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICTLAN-EXERCISE 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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