Efekty nowego programu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z marskością wątroby (protokół ćwiczeń LFN) (LFN-EP)
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na hemodynamikę mózgu i wątroby u pacjentów z marskością wątroby. (Badanie pilotażowe)
Badanie to ocenia wpływ ustrukturyzowanego programu ćwiczeń (Protokół ćwiczeń LFN) wraz z dietą na hemodynamikę mózgową (przepływ krwi w mózgu) i hemodynamikę wątroby (ciśnienie wrotne), a także na stan odżywienia (skład ciała i markery żywieniowe) u w celu ułatwienia przepisywania ćwiczeń pacjentom z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- marskość wątroby o dowolnej etiologii (biopsja wątroby lub kombinacja zmiennych klinicznych i biochemicznych plus dowód nadciśnienia wrotnego); bez dekompensacji w ciągu ostatniego miesiąca; kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl; mogą uczestniczyć w wyznaczonych wizytach i chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność żylaków wysokiego ryzyka w endoskopii górnego odcinka (czerwone plamy, duże żylaki lub żylaki żołądka); współistniejące choroby sercowo-płucne; zdekompensowana cukrzyca typu 2, stosowanie insuliny lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; ograniczenia ortopedyczne lub kostno-mięśniowe; wszelkiego rodzaju nowotwory, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i nieswoiste zapalenie jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Spersonalizowana terapia żywieniowa
|
zindywidualizowana interwencja żywieniowa
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe + Indywidualna terapia żywieniowa
|
program ćwiczeń aerobowych w ciągu 2 + 12 tygodni, ściśle monitorowany i dostosowany do indywidualnych możliwości fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hemodynamiki mózgowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa przezczaszkowego USG Dopplera
|
12 tygodni
|
|
Poprawa stanu neurokognitywnego-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa testów neuropsychometrycznych (PHES; psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej)
|
12 tygodni
|
|
Poprawa stanu neurokognitywnego-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa testów neuropsychometrycznych (CFF; krytyczna częstotliwość migotania)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w hemodynamice wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa HVPG (HVPG; gradient ciśnienia żylnego w wątrobie)
|
12 tygodni
|
|
Poprawa składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa składu ciała (BIA; analiza impedancji bioelektrycznej)
|
12 tygodni
|
|
Poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa wskaźników krwi stanu odżywienia (mierzona w surowicy/ekspresji RNA)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa w 6MWT (6MWT; sześciominutowy test marszu)
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa w kwestionariuszach aktywności fizycznej
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa CPET (CPET; test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy)
|
12 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poprawa wskaźników ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICTLAN-EXERCISE 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .