肝硬変患者における新しい運動プログラムの効果 (LFN 運動プロトコル) (LFN-EP)
肝硬変患者の脳および肝臓血行動態に対する運動プログラムの効果。 （パイロットスタディ）
この研究では、構造化された運動 (LFN 運動プロトコル) プログラムと食事の、脳血行動態 (脳血流) および肝血行動態 (門脈圧)、ならびに栄養状態 (体組成および栄養マーカー) への影響を評価します。肝硬変患者の運動の処方を容易にするために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変（肝生検または臨床的および生化学的変数の組み合わせと門脈圧亢進症の証拠）;過去 1 か月間の代償不全なし;血清クレアチニン<1.5mg/dL; -指定された訪問に出席でき、調査に参加する意思がある。
除外基準:
- 上部内視鏡検査におけるリスクの高い静脈瘤の存在 (赤いマーク、大きな静脈瘤または胃静脈瘤);付随する心肺疾患;非代償性 2 型真性糖尿病、インスリン使用または増殖性糖尿病性網膜症;整形外科または骨筋の制限;あらゆる種類の癌、原発性硬化性胆管炎、および炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
個別栄養療法
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個別の栄養介入
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実験的：エクササイズ
有酸素運動＋個別栄養療法
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2 + 12 週間の有酸素運動プログラム。高度に監視され、個々の身体能力に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血行動態の改善
時間枠：12週間
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経頭蓋ドップラー超音波の改善
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12週間
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神経認知状態の改善-1
時間枠：12週間
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神経心理測定検査 (PHES; 心理測定肝性脳症スコア) の改善
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12週間
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神経認知状態の改善-2
時間枠：12週間
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神経精神測定検査 (CFF; 臨界フリッカー周波数) の改善
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12週間
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肝血行動態の変化
時間枠：12週間
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HVPG（HVPG；肝静脈圧勾配）の改善
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12週間
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体組成の改善
時間枠：12週間
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体組成の改善 (BIA; 生体電気インピーダンス分析)
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12週間
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栄養状態の改善
時間枠：12週間
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栄養状態の血液マーカーの改善 (血清/RNA 発現で測定)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体力
時間枠：12週間
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6MWTの改善（6MWT; 6分間歩行テスト）
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12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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身体活動の改善 アンケート
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12週間
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身体活動耐性
時間枠：12週間
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CPET（CPET; 心肺運動負荷試験）の改善
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12週間
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酸化ストレス
時間枠：12週間
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全身酸化ストレスのマーカーの改善
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo U Macías-Rodríguez, M.D., PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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