Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

36měsíční klinické hodnocení univerzálního lepidla

2. května 2019 aktualizováno: Cansu Atalay, Hacettepe University

36měsíční klinické hodnocení různých adhezivních strategií univerzálního adheziva

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost univerzálního adheziva s různými adhezivními strategiemi při obnově nekariózních cervikálních lézí (NCCL) po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zahrnuto 165 NCCL u 35 pacientů (13 žen, 22 mužů) s alespoň 3 lézemi. Byly vytvořeny tři skupiny podle použitých adhezivních strategií (n=55): režim selektivního leptání; režim leptání a oplachování (ER); nebo samoleptací (SE) režim univerzálního lepidla Single Bond Universal. Stejný nanokompozitní pryskyřičný kompozit Filtek Ultimate byl použit pro všechny výplně jediným operátorem. Výplně byly hodnoceny dvěma kalibrovanými vyšetřovateli na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících v souladu s modifikovanými kritérii USPHS. Pro meziskupinový byl použit Chí-kvadrát test, pro vnitroskupinové srovnání Cochranův Q test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • dobrá ústní hygiena
  • k dispozici ke stažení
  • alespoň 20 zubů pod okluzí
  • přítomnost alespoň tří nekariózních cervikálních lézí

Kritéria vyloučení:

  • špatná ústní hygiena
  • bruxistické návyky
  • těžká nebo chronická parodontitida
  • Nebyly zahrnuty, pokud byly zuby vybrané pro studii nevitální nebo měly nějaké náhrady na jiných površích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Univerzální lepidlo Scotchbond (leptání a oplachování)
Leptání kyselinou (smalt&dentin)+adhezivní prostředek Zásah: Zařízení: Adhezivní prostředek
Přístroj: Univerzální lepidlo Scotchbond (3M ESPE)
Lepicí systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Univerzální lepidlo Scotchbond (selektivní leptání)
Leptání kyselinou (pouze smalt)+adhezivní prostředek Zásah: Zařízení: Lepidlo
Přístroj: Univerzální lepidlo Scotchbond (3M ESPE)
Lepicí systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Univerzální lepidlo Scotchbond (samoleptání)
Lepidlo Zásah: Zařízení: Lepidlo
Přístroj: Univerzální lepidlo Scotchbond (3M ESPE)
Lepicí systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace. Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny. Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne. Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Okrajové barvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení. Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . Skóre: Alfa: Bez změny barvy. Bravo: Změna barvy bez. Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Žádná ztráta výplňového materiálu. Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Není k dispozici. Bravo: citlivé, ale s ubývající intenzitou. Charlie: neustálá citlivost, nesnižuje se intenzita
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Bez kazu. Charlie: Přítomný kaz
Od výchozího stavu do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-17088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit