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Evaluación clínica de 36 meses de un adhesivo universal

2 de mayo de 2019 actualizado por: Cansu Atalay, Hacettepe University

Evaluación clínica de 36 meses de diferentes estrategias adhesivas de un adhesivo universal

El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar y comparar el desempeño de un adhesivo universal con diferentes estrategias adhesivas en la restauración de lesiones cervicales no cariosas (NCCL) durante un período de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento sesenta y cinco NCCL en 35 pacientes (13 mujeres, 22 hombres) con al menos 3 lesiones se incluyeron en este estudio. Se formaron tres grupos según las estrategias adhesivas utilizadas (n=55): modo de grabado selectivo; modo de grabado y enjuague (ER); o el modo de autograbado (SE) de un adhesivo universal, Single Bond Universal. El mismo compuesto de resina con nanorelleno, Filtek Ultimate, fue utilizado para todas las restauraciones por un solo operador. Las restauraciones fueron evaluadas por dos examinadores calibrados al inicio y a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses de acuerdo con los criterios USPHS modificados. Se utilizó la prueba Chi-cuadrado para intergrupos, la prueba Q de Cochran para comparación intragrupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • buena higiene bucal
  • disponible para recordar
  • al menos 20 dientes bajo oclusión
  • la presencia de al menos tres lesiones cervicales no cariosas

Criterio de exclusión:

  • mala higiene bucal
  • hábitos de bruxismo
  • periodontitis severa o crónica
  • Si los dientes seleccionados para el estudio no eran vitales o tenían restauraciones en otras superficies, no se incluyeron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adhesivo universal Scotchbond (grabar y enjuagar)
Grabado ácido (esmalte y dentina)+agente adhesivo Intervención: Dispositivo: Agente adhesivo
Dispositivo: Adhesivo Scotchbond Universal (3M ESPE)
Sistema adhesivo
EXPERIMENTAL: Adhesivo universal Scotchbond (grabado selectivo)
Grabado ácido (solo esmalte)+agente adhesivo Intervención: Dispositivo: Agente adhesivo
Dispositivo: Adhesivo Scotchbond Universal (3M ESPE)
Sistema adhesivo
EXPERIMENTAL: Adhesivo universal Scotchbond (autograbado)
Agente adhesivo Intervención: Dispositivo: Agente adhesivo
Dispositivo: Adhesivo Scotchbond Universal (3M ESPE)
Sistema adhesivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la adaptación marginal. La adaptación marginal fue evaluada por 2 médicos independientes. Se realizó una inspección visual con un espejo. Puntuaciones; Alfa: muy adaptada, sin grietas visibles. Bravo: grieta visible, el explorador penetrará. Charlie: grieta en la que se expone la dentina
Desde el inicio hasta los 36 meses
Tinción marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tinción marginal. La tinción marginal fue evaluada por 2 médicos independientes. Se realizó una inspección visual con un espejo. Puntuaciones: Alfa: Sin decoloración. Bravo: Decoloración sin. Charlie: Decoloración con penetración en dirección pulpar
Desde el inicio hasta los 36 meses
Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención. La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes. Puntuaciones: Alfa: Sin pérdida de material restaurador. Charlie: Cualquier pérdida de material de restauración
Desde el inicio hasta los 36 meses
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención. La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes. Puntuaciones: Alfa: No presente. Bravo: sensible pero disminuyendo en intensidad. Charlie: sensibilidad constante, sin disminuir en intensidad
Desde el inicio hasta los 36 meses
Caries secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención. La tasa de retención fue evaluada por 2 médicos independientes. Puntuaciones: Alfa: No presenta caries. Charlie: Caries presente
Desde el inicio hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-17088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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