Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

36-måneders klinisk evaluering af et universelt klæbemiddel

2. maj 2019 opdateret af: Cansu Atalay, Hacettepe University

36-måneders klinisk evaluering af forskellige klæbestrategier for et universelt klæbemiddel

Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​et universelt klæbemiddel med forskellige klæbestrategier ved genoprettelse af ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er) over en 36-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og femogtres NCCL'er hos 35 patienter (13 kvinder, 22 mænd) med mindst 3 læsioner blev inkluderet i denne undersøgelse. Tre grupper blev dannet i henhold til anvendte klæbestrategier (n=55): selektiv ætsningstilstand; ætse-og-skyl-tilstand (ER); eller selvætsningstilstand (SE) af et universalklæber, Single Bond Universal. Den samme nanofyldte harpikskomposit, Filtek Ultimate, blev brugt til alle restaureringer af en enkelt operatør. Restaureringerne blev evalueret af to kalibrerede eksaminatorer ved baseline og ved 6-, 12-, 18-, 24- og 36-måneder i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier. Chi-kvadrattesten blev brugt til intergruppe, Cochran Q testen blev brugt til intragruppe sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • god mundhygiejne
  • tilgængelig for tilbagekaldelse
  • mindst 20 tænder under okklusion
  • tilstedeværelsen af ​​mindst tre ikke-kariøse cervikale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig mundhygiejne
  • bruxisme vaner
  • svær eller kronisk paradentose
  • Hvis tænderne udvalgt til undersøgelse, var ikke-vitale eller havde nogen restaureringer på andre overflader, var ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Scotchbond universal klæbemiddel (æts-og-skyl)
Syreætsning (emalje&dentin)+klæbemiddel Intervention: Enhed: Klæbemiddel
Enhed: Scotchbond Universal Adhesive (3M ESPE)
Klæbesystem
EKSPERIMENTEL: Scotchbond universal klæbemiddel (selektiv ætsning)
Syreætsning (kun emalje)+klæbemiddel Intervention: Apparat: Klæbemiddel
Enhed: Scotchbond Universal Adhesive (3M ESPE)
Klæbesystem
EKSPERIMENTEL: Scotchbond universal klæbemiddel (selvætsning)
Klæbemiddel Indgreb: Indretning: Klæbemiddel
Enhed: Scotchbond Universal Adhesive (3M ESPE)
Klæbesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække. Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem. Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet
Fra baseline til 36 måneder
Marginal farvning
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal farvning. Marginal farvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer: Alfa: Ingen misfarvning. Bravo: Misfarvning uden. Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
Fra baseline til 36 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale
Fra baseline til 36 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer: Alfa: Ikke til stede. Bravo: følsom, men aftagende i intensitet. Charlie: konstant følsomhed, ikke aftagende i intensitet
Fra baseline til 36 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer: Alfa: Ingen caries til stede. Charlie: Caries til stede
Fra baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-17088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner