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Évaluation clinique sur 36 mois d'un adhésif universel

2 mai 2019 mis à jour par: Cansu Atalay, Hacettepe University

Évaluation clinique sur 36 mois de différentes stratégies adhésives d'un adhésif universel

Le but de cet essai clinique était d'évaluer et de comparer les performances d'un adhésif universel avec différentes stratégies adhésives dans la restauration des lésions cervicales non carieuses (NCCL) sur une période de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent soixante-cinq NCCL chez 35 patients (13 femmes, 22 hommes) avec au moins 3 lésions ont été inclus dans cette étude. Trois groupes ont été constitués selon les stratégies adhésives utilisées (n=55) : mode mordançage sélectif ; mode gravure et rinçage (ER); ou automordançant (SE) d'un adhésif universel, Single Bond Universal. Le même composite de résine nanochargé, Filtek Ultimate a été utilisé pour toutes les restaurations par un seul opérateur. Les restaurations ont été évaluées par deux examinateurs calibrés au départ et à 6, 12, 18, 24 et 36 mois conformément aux critères USPHS modifiés. Le test du chi carré a été utilisé pour l'intergroupe, le test Cochran Q a été utilisé pour la comparaison intragroupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • bonne hygiène buccale
  • disponible pour rappel
  • au moins 20 dents sous occlusion
  • la présence d'au moins trois lésions cervicales non carieuses

Critère d'exclusion:

  • mauvaise hygiène buccale
  • habitudes de bruxisme
  • parodontite sévère ou chronique
  • Si les dents sélectionnées pour l'étude n'étaient pas vivantes ou avaient des restaurations sur d'autres surfaces n'étaient pas incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Adhésif universel Scotchbond (mordançage et rinçage)
Décapage acide (émail&dentine)+agent adhésif Intervention : Dispositif : Agent adhésif
Dispositif: Adhésif universel Scotchbond (3M ESPE)
Système adhésif
EXPÉRIMENTAL: Adhésif universel Scotchbond (gravure sélective)
Décapage à l'acide (uniquement émail) + agent adhésif Intervention : Dispositif : Agent adhésif
Dispositif: Adhésif universel Scotchbond (3M ESPE)
Système adhésif
EXPÉRIMENTAL: Adhésif universel Scotchbond (automordançant)
Agent adhésif Intervention : Dispositif : Agent adhésif
Dispositif: Adhésif universel Scotchbond (3M ESPE)
Système adhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: De la ligne de base à 36 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale. L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été effectuée. partitions ; Alfa : Étroitement adapté, pas de crevasse visible. Bravo : Crevasse visible, l'explorateur va pénétrer. Charlie : Crevasse dans laquelle la dentine est exposée
De la ligne de base à 36 mois
Coloration marginale
Délai: De la ligne de base à 36 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la coloration marginale. La coloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été effectuée. Notes : Alfa : Aucune décoloration. Bravo : Décoloration sans. Charlie : Décoloration avec pénétration dans le sens pulpaire
De la ligne de base à 36 mois
Rétention
Délai: De la ligne de base à 36 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Aucune perte de matériau de restauration. Charlie : Toute perte de matériel de restauration
De la ligne de base à 36 mois
Sensibilité postopératoire
Délai: De la ligne de base à 36 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Absent. Bravo : sensible mais en baisse d'intensité. Charlie : sensibilité constante, sans diminution d'intensité
De la ligne de base à 36 mois
Caries secondaires
Délai: De la ligne de base à 36 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Aucune carie présente. Charlie : carie présente
De la ligne de base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (RÉEL)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-17088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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