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Valutazione clinica a 36 mesi di un adesivo universale

2 maggio 2019 aggiornato da: Cansu Atalay, Hacettepe University

Valutazione clinica di 36 mesi di diverse strategie adesive di un adesivo universale

Lo scopo di questo studio clinico era valutare e confrontare le prestazioni di un adesivo universale con diverse strategie adesive nel restauro di lesioni cervicali non cariose (NCCL) per un periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi centosessantacinque NCCL in 35 pazienti (13 femmine, 22 maschi) con almeno 3 lesioni. Sono stati formati tre gruppi in base alle strategie adesive utilizzate (n=55): modalità mordenzatura selettiva; modalità etch-and-rinse (ER); o modalità automordenzante (SE) di un adesivo universale, Single Bond Universal. Lo stesso composito in resina nanoriempita, Filtek Ultimate, è stato utilizzato per tutti i restauri da un singolo operatore. I restauri sono stati valutati da due esaminatori calibrati al basale ea 6, 12, 18, 24 e 36 mesi in conformità con i criteri USPHS modificati. Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per l'intergruppo, il test Cochran Q è stato utilizzato per il confronto intragruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • buona igiene orale
  • disponibile per il richiamo
  • almeno 20 denti sotto occlusione
  • la presenza di almeno tre lesioni cervicali non cariose

Criteri di esclusione:

  • scarsa igiene orale
  • abitudini di bruxismo
  • parodontite grave o cronica
  • Se i denti selezionati per lo studio, non erano vitali o presentavano restauri su altre superfici, non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adesivo universale Scotchbond (etch-and-rinse)
Mordenzatura acida (smalto e dentina) + agente adesivo Intervento: Dispositivo: agente adesivo
Dispositivo: Adesivo universale Scotchbond (3M ESPE)
Sistema adesivo
SPERIMENTALE: Adesivo universale Scotchbond (mordenzatura selettiva)
Mordenzatura acida (solo smalto)+collante Intervento: Dispositivo: Collante
Dispositivo: Adesivo universale Scotchbond (3M ESPE)
Sistema adesivo
SPERIMENTALE: Adesivo universale Scotchbond (automordenzante)
Agente adesivo Intervento: Dispositivo: Agente adesivo
Dispositivo: Adesivo universale Scotchbond (3M ESPE)
Sistema adesivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; Alfa: strettamente adattato, nessuna crepa visibile. Bravo: Fessura visibile, l'esploratore penetrerà. Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina
Dal basale a 36 mesi
Colorazione marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla colorazione marginale. La colorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi: Alfa: Nessuno scolorimento. Bravo: Scolorimento senza. Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
Dal basale a 36 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. Punteggi: Alfa: Nessuna perdita di materiale da restauro. Charlie: Qualsiasi perdita di materiale da restauro
Dal basale a 36 mesi
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. Punteggi: Alfa: Non presente. Bravo: sensibile ma di intensità decrescente. Charlie: sensibilità costante, intensità non decrescente
Dal basale a 36 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. Punteggi: Alfa: nessuna carie presente. Charlie: Carie presente
Dal basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-17088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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