Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 36 maanden van een universele kleefstof

2 mei 2019 bijgewerkt door: Cansu Atalay, Hacettepe University

Klinische evaluatie van 36 maanden van verschillende kleefstrategieën van een universele kleefstof

Het doel van deze klinische studie was het evalueren en vergelijken van de prestaties van een universeel adhesief met verschillende adhesieve strategieën bij het herstel van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) gedurende een periode van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdvijfenzestig NCCL's bij 35 patiënten (13 vrouwen, 22 mannen) met ten minste 3 laesies werden in deze studie opgenomen. Er werden drie groepen gevormd volgens de gebruikte adhesieve strategieën (n=55): selectieve etsmodus; ets-en-spoelmodus (ER); of self-etch (SE) modus van een universele lijm, Single Bond Universal. Dezelfde nanogevulde harscomposiet, Filtek Ultimate, werd gebruikt voor alle restauraties door één enkele operator. De restauraties werden geëvalueerd door twee gekalibreerde examinatoren bij baseline en na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden in overeenstemming met de gewijzigde USPHS-criteria. De Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor intergroep, de Cochran Q-toets werd gebruikt voor intragroepvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • goede mondhygiëne
  • beschikbaar voor terugroepactie
  • minstens 20 tanden onder occlusie
  • de aanwezigheid van ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • slechte mondhygiëne
  • bruxisme gewoonten
  • ernstige of chronische parodontitis
  • Als de voor studie geselecteerde tanden niet vitaal waren of restauraties op andere oppervlakken hadden, werden deze niet meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Scotchbond universele lijm (etsen en spoelen)
Zuurets (glazuur en dentine) + hechtmiddel Interventie: Apparaat: hechtmiddel
Apparaat: Scotchbond universele lijm (3M ESPE)
Lijm systeem
EXPERIMENTEEL: Scotchbond universele lijm (selectief etsen)
Zuurets (alleen email)+adhesief Interventie: Apparaat: Adhesief middel
Apparaat: Scotchbond universele lijm (3M ESPE)
Lijm systeem
EXPERIMENTEEL: Scotchbond universele lijm (zelfetsend)
Kleefmiddel Interventie: Apparaat: Kleefmiddel
Apparaat: Scotchbond universele lijm (3M ESPE)
Lijm systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing. Marginale aanpassing werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel werd uitgevoerd. Uitslagen; Alfa: nauw aangepast, geen zichtbare spleet. Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal binnendringen. Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is
Van baseline tot 36 maanden
Marginale kleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale kleuring. Marginale kleuring werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel werd uitgevoerd. Scores: Alfa: Geen verkleuring. Bravo: Verkleuring zonder. Charlie: Verkleuring met penetratie in pulpale richting
Van baseline tot 36 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad. Het retentiepercentage werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Scores: Alfa: Geen verlies van restauratiemateriaal. Charlie: Elk verlies van herstellend materiaal
Van baseline tot 36 maanden
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad. Het retentiepercentage werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Scores: Alfa: Niet aanwezig. Bravo: gevoelig maar afnemend in intensiteit. Charlie: constante gevoeligheid, niet afnemend in intensiteit
Van baseline tot 36 maanden
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad. Het retentiepercentage werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Scores: Alfa: Geen cariës aanwezig. Charlie: Cariës aanwezig
Van baseline tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-17088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scotchbond universele lijm (3M ESPE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren