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36-monatige klinische Bewertung eines universellen Adhäsivs

2. Mai 2019 aktualisiert von: Cansu Atalay, Hacettepe University

36-monatige klinische Bewertung verschiedener Adhäsivstrategien eines universellen Adhäsivs

Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bewertung und der Vergleich der Leistung eines universellen Adhäsivs mit verschiedenen Adhäsivstrategien bei der Restauration nicht-kariöser zervikaler Läsionen (NCCLs) über einen Zeitraum von 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertfünfundsechzig NCCLs bei 35 Patienten (13 Frauen, 22 Männer) mit mindestens 3 Läsionen wurden in diese Studie eingeschlossen. Drei Gruppen wurden gemäß den verwendeten Adhäsivstrategien gebildet (n = 55): selektiver Ätzmodus; Etch-and-Rinse-Modus (ER); oder Self-Etch (SE)-Modus eines universellen Adhäsivs, Single Bond Universal. Dasselbe nanogefüllte Harzkomposit, Filtek Ultimate, wurde für alle Restaurationen von einem einzigen Behandler verwendet. Die Restaurationen wurden von zwei kalibrierten Untersuchern zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Für den Intergruppenvergleich wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet, für den Intragruppenvergleich der Cochran-Q-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • gute Mundhygiene
  • zum Rückruf bereit
  • mindestens 20 Zähne unter Okklusion
  • das Vorhandensein von mindestens drei nicht-kariösen zervikalen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Mundhygiene
  • Bruxismus Gewohnheiten
  • schwere oder chronische Parodontitis
  • Falls die für die Untersuchung ausgewählten Zähne avital waren oder Restaurationen auf anderen Oberflächen aufwiesen, wurden sie nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Scotchbond Universal-Adhäsiv (Etch-and-Rinse)
Säureätzung (Schmelz und Dentin) + Haftvermittler Intervention: Gerät: Haftvermittler
Gerät: Scotchbond Universalkleber (3M ESPE)
Klebesystem
EXPERIMENTAL: Scotchbond Universal-Adhäsiv (Selective-Etch)
Säureätzung (nur Schmelz)+Klebemittel Intervention: Gerät: Klebemittel
Gerät: Scotchbond Universalkleber (3M ESPE)
Klebesystem
EXPERIMENTAL: Scotchbond Universaladhäsiv (selbstätzend)
Haftmittel Intervention: Gerät: Haftmittel
Gerät: Scotchbond Universalkleber (3M ESPE)
Klebesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung durchgeführt wurden. Die marginale Anpassung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; Alfa: Eng angepasst, kein sichtbarer Spalt. Bravo: Sichtbarer Spalt, Explorer wird eindringen. Charlie: Spalte, in der Dentin freiliegt
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Randverfärbung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich Randverfärbung durchgeführt wurden. Die Randfärbung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Ergebnisse: Alfa: Keine Verfärbung. Bravo: Verfärbung ohne. Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulparichtung
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt wurden. Die Retentionsrate wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Ergebnisse: Alfa: Kein Restaurationsmaterialverlust. Charlie: Jeder Verlust von Restaurationsmaterial
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt wurden. Die Retentionsrate wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Ergebnisse: Alfa: Nicht vorhanden. Bravo: sensibel, aber mit abnehmender Intensität. Charlie: konstante Sensibilität, die nicht an Intensität abnimmt
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Sekundärkaries
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt wurden. Die Retentionsrate wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Ergebnisse: Alfa: Keine Karies vorhanden. Charlie: Karies vorhanden
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-17088

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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