Absence vložky po selektivním odstranění zubního kazu (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20. června 2023 aktualizováno: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Je po selektivním odstranění kariézních tkání nutné použití skloionomerní vložky?
Tato randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie posoudí účinnost zjednodušeného výplňového protokolu používaného po selektivním odstranění kariézní tkáně u zadních zubů s hlubokými kariézními lézemi.
Ve zjednodušeném výplňovém protokolu po aplikaci univerzálního adheziva bude použit pouze běžný bulk-fill kompozit.
Před umístěním kompozitu v kontrolní skupině bude na dřeňové dno použita vložka s pryskyřicí modifikovaným skloionomerem.
Jako hlavní a vedlejší výsledky byly definovány délka trvání restorativních postupů a pooperační citlivost.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazílie, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Molár představující hlubokou kariézní lézi;
Kritéria vyloučení:
- Nevitální zuby nebo zuby vykazující pulpitidu;
- Okraje kavity v dentinu;
- Přítomnost nekariózních cervikálních lézí;
- Nutnost obnovy zahrnující jakoukoli výměnu hrotu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušený postup obnovy
Po selektivním odstranění kariézní tkáně bude na stěny kavity aplikováno univerzální lepidlo (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
Dutina bude obnovena pomocí jediného přírůstku Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Selektivní odstranění kariézní tkáně s následnou obnovou kavity pomocí kompozitní pryskyřice.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tenká vrstva pryskyřicí modifikovaného skloionomeru (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) bude umístěna na dřeňové dno dutiny.
Potom se lepidlo a kompozit použijí podle stejných pokynů definovaných pro experimentální podmínky.
|
Selektivní odstranění kariézní tkáně s následnou obnovou kavity pomocí kompozitní pryskyřice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhá životnost restaurování
Časové okno: Roční hodnocení po dobu 5 let
|
Posouzení jakéhokoli selhání náhrad podle kritérií FDI World Dental Federation.
|
Roční hodnocení po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zubů
Časové okno: 15 dnů po regenerační proceduře
|
Účastníci sami zhodnotí svou úroveň citlivosti zubů obnovených zubů pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (0 značí absenci bolesti a 10 nejhorší možná bolest) orientované jak slovním popisem, tak Wong-Bakerovými stupnicemi obličejové grimasy. .
|
15 dnů po regenerační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFS/Prodonto
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .