Отсутствие вкладыша после селективного удаления кариеса (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 июня 2023 г. обновлено: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Необходимо ли использование стеклоиономерной прокладки после селективного удаления кариозной ткани?
Это рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование оценит эффективность упрощенного восстановительного протокола, используемого после селективного удаления кариозной ткани в боковых зубах с глубоким кариозным поражением.
В упрощенном протоколе реставрации после применения универсального адгезива будет использоваться только обычный композит с объемной заливкой.
Прокладка из стеклоиономера, модифицированного смолой, будет использоваться поверх дна пульпы перед установкой композита в контрольной группе.
В качестве основного и второстепенного исходов определяли длительность восстановительных процедур и послеоперационную чувствительность.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Бразилия, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Моляр с глубоким кариозным поражением;
Критерий исключения:
- Невитальные зубы или зубы с пульпитом;
- Края полости в дентине;
- Наличие некариозных поражений шейки матки;
- Необходимость реставрации с любой заменой бугров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощенная восстановительная процедура
После селективного удаления кариозной ткани на стенки полости наносится универсальный адгезив (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
Полость будет восстановлена с использованием одной порции Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Избирательное удаление кариозной ткани с последующей реставрацией полости композитом.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Тонкий слой модифицированного смолой стеклоиономера (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA)) будет помещен на дно полости пульпы.
Затем клей и композит будут использоваться в тех же направлениях, что и для экспериментальных условий.
|
Избирательное удаление кариозной ткани с последующей реставрацией полости композитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность реставрации
Временное ограничение: Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
Оценка любого отказа реставрации в соответствии с критериями Всемирной стоматологической федерации FDI.
|
Ежегодная оценка в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: 15 дней после восстановительной процедуры
|
Участники самостоятельно оценят уровень чувствительности реставрированных зубов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль), ориентируясь как на словесное описание, так и на шкалу гримас лица Вонга-Бейкера. .
|
15 дней после восстановительной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UFS/Prodonto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .