Afwezigheid van voering na selectieve cariësverwijdering (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 juni 2023 bijgewerkt door: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Is het gebruik van een glasionomeervoering noodzakelijk na selectieve verwijdering van carieus weefsel?
Deze gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit beoordelen van een vereenvoudigd restauratieprotocol dat wordt gebruikt na de selectieve verwijdering van carieus weefsel in posterieure tanden met diepe carieuze laesies.
In het vereenvoudigde restauratieve protocol na het aanbrengen van een universele adhesief wordt alleen een normaal bulkvulcomposiet gebruikt.
Een voering met met hars gemodificeerd glasionomeer zal over de pulpavloer worden aangebracht voordat de composiet in de controlegroep wordt geplaatst.
De levensduur van restauratieve procedures en postoperatieve gevoeligheid werden gedefinieerd als de belangrijkste en secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazilië, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kies met diepe carieuze laesie;
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vitale tanden of tanden met pulpitis;
- Caviteitsranden in dentine;
- Aanwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies;
- De noodzaak van restauratie waarbij elke knobbelvervanging betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde herstelprocedure
Na selectieve verwijdering van carieus weefsel wordt de universele adhesief (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) op de caviteitswanden aangebracht.
De caviteit wordt hersteld met een enkele dosis Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel gevolgd door herstel van de holte met behulp van composiethars.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Een dunne laag met hars gemodificeerd glasionomeer (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) wordt op de pulpabodem van de holte geplaatst.
Vervolgens worden de lijm en de composiet gebruikt volgens dezelfde aanwijzingen die zijn gedefinieerd voor de experimentele conditie.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel gevolgd door herstel van de holte met behulp van composiethars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange levensduur van restauratie
Tijdsspanne: Jaarlijkse evaluatie gedurende 5 jaar
|
Beoordeling van eventuele mislukkingen in restauraties volgens de criteria van de FDI World Dental Federation.
|
Jaarlijkse evaluatie gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 dagen na de restauratieve procedure
|
De deelnemers beoordelen zelf hun niveau van tandgevoeligheid van de herstelde tanden met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 (0 geeft afwezigheid van pijn aan; en 10 de ergst mogelijke pijn), georiënteerd door zowel verbale beschrijving als Wong-Baker-gezichtsgrimasschalen .
|
15 dagen na de restauratieve procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UFS/Prodonto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .