Fravær af liner efter selektiv cariesfjernelse (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20. juni 2023 opdateret af: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Er brugen af en glasionomerforing nødvendig efter selektiv fjernelse af kariest væv?
Dette randomiserede, multicentriske, kontrollerede kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af en forenklet genoprettende protokol, der anvendes efter selektiv fjernelse af kariesvæv i bagtænder, der viser dybe karieslæsioner.
Kun en almindelig bulk-fill-komposit vil blive brugt i den forenklede genopretningsprotokol efter påføring af universalklæber.
En liner med harpiksmodificeret glasionomer vil blive brugt over pulpagulvet før kompositplaceringen i kontrolgruppen.
Levetiden af genoprettende procedurer og postoperativ følsomhed blev defineret som de vigtigste og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Molar præsenterer dyb karieslæsion;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vitale tænder eller tænder med pulpitis;
- Hulrum i dentin;
- Tilstedeværelse af ikke-kariøse cervikale læsioner;
- Nødvendigheden af restaurering, der involverer enhver udskiftning af cusp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forenklet restaureringsprocedure
Efter selektiv fjernelse af kariesvæv påføres det universelle klæbemiddel (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) på hulrumsvæggene.
Hulrummet vil blive genoprettet ved hjælp af et enkelt trin af Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Selektiv fjernelse af kariesvæv efterfulgt af restaurering af hulrummet ved hjælp af kompositharpiks.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Et tyndt lag af harpiksmodificeret glasionomer (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) vil blive anbragt på pulpagulvet i hulrummet.
Derefter vil klæbemidlet og kompositten blive brugt efter de samme anvisninger defineret for den eksperimentelle tilstand.
|
Selektiv fjernelse af kariesvæv efterfulgt af restaurering af hulrummet ved hjælp af kompositharpiks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang levetid for restaurering
Tidsramme: Årlig evaluering over 5 år
|
Vurdering af eventuelle fejl i restaureringer i henhold til FDI World Dental Federation-kriterierne.
|
Årlig evaluering over 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: 15 dage efter genopretningsproceduren
|
Deltagerne vil selv vurdere deres niveau af tandfølsomhed af de restaurerede tænder ved hjælp af en visuel analog skala på 0-10 (0 indikerer fravær af smerte; og 10 den værste smerte mulige) orienteret efter både verbal beskrivelse og Wong-Baker ansigtsgrimasseskalaer .
|
15 dage efter genopretningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UFS/Prodonto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .