Assenza di rivestimento dopo la rimozione selettiva della carie (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 giugno 2023 aggiornato da: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
È necessario l'uso di un rivestimento in vetroionomero dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato?
Questo studio clinico randomizzato, multicentrico e controllato valuterà l'efficacia di un protocollo di restauro semplificato utilizzato dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato nei denti posteriori che presentano lesioni cariose profonde.
Nel protocollo di restauro semplificato verrà utilizzato solo un normale composito bulk-fill dopo l'applicazione dell'adesivo universale.
Verrà utilizzato un rivestimento con vetroionomero modificato con resina sopra il pavimento pulpare prima del posizionamento del composito nel gruppo di controllo.
La longevità delle procedure restaurative e la sensibilità post-operatoria sono state definite come i risultati principali e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SE
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Aracaju, SE, Brasile, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molare che presenta una lesione cariosa profonda;
Criteri di esclusione:
- Denti non vitali o denti che presentano pulpite;
- Margini della cavità nella dentina;
- Presenza di lesioni cervicali non cariose;
- La necessità di restauro che comporta l'eventuale sostituzione della cuspide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura restaurativa semplificata
Dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato, l'adesivo universale (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) verrà applicato sulle pareti della cavità.
La cavità verrà ripristinata utilizzando un singolo incremento di Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
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Rimozione selettiva del tessuto cariato seguita da ripristino della cavità mediante resina composita.
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Comparatore attivo: Controllo
Un sottile strato di vetroionomero modificato con resina (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) verrà posizionato sul pavimento pulpare della cavità.
Quindi, l'adesivo e il composito verranno utilizzati seguendo le stesse indicazioni definite per la condizione sperimentale.
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Rimozione selettiva del tessuto cariato seguita da ripristino della cavità mediante resina composita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Longevità del restauro
Lasso di tempo: Valutazione annuale per 5 anni
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Valutazione di eventuali fallimenti nei restauri secondo i criteri della FDI World Dental Federation.
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Valutazione annuale per 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la procedura di restauro
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I partecipanti valuteranno autonomamente il loro livello di sensibilità dentale dei denti restaurati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 che indica l'assenza di dolore; e 10 il peggior dolore possibile) orientata sia dalla descrizione verbale che dalle scale della smorfia facciale di Wong-Baker .
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15 giorni dopo la procedura di restauro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFS/Prodonto
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .