Brak podkładu po selektywnym usuwaniu próchnicy (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Czy po selektywnym usunięciu tkanek próchnicowych konieczne jest użycie podkładu szkło-jonomerowego?
To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne oceni skuteczność uproszczonego protokołu odbudowy stosowanego po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej w zębach bocznych z głębokimi zmianami próchniczymi.
W uproszczonym protokole odbudowy po zastosowaniu uniwersalnego systemu wiążącego zostanie użyty tylko zwykły kompozyt typu bulk-fill.
W grupie kontrolnej na dno miazgi przed założeniem kompozytu zostanie zastosowany podkład z modyfikowanego żywicą glasjonomeru.
Długowieczność zabiegów odtwórczych i wrażliwość pozabiegowa zostały określone jako główne i drugorzędne wyniki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazylia, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzonowiec z głęboką próchnicą;
Kryteria wyłączenia:
- Martwe zęby lub zęby z zapaleniem miazgi;
- Brzegi ubytków w zębinie;
- Obecność niepróchnicowych zmian przyszyjkowych;
- Konieczność odbudowy polegającej na ewentualnej wymianie guzków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uproszczona procedura odbudowy
Po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej na ściany ubytku zostanie nałożony uniwersalny system wiążący (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
Ubytek zostanie odbudowany za pomocą pojedynczej dawki Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej, a następnie odbudowa ubytku przy użyciu żywicy kompozytowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Cienka warstwa glasjonomeru modyfikowanego żywicą (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) zostanie umieszczona na dnie miazgi ubytku.
Następnie klej i kompozyt zostaną użyte zgodnie z tymi samymi wskazówkami określonymi dla warunków eksperymentalnych.
|
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej, a następnie odbudowa ubytku przy użyciu żywicy kompozytowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość renowacji
Ramy czasowe: Ocena roczna przez 5 lat
|
Ocena wszelkich uszkodzeń uzupełnień zgodnie z kryteriami FDI World Dental Federation.
|
Ocena roczna przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu odbudowy
|
Uczestnicy samodzielnie ocenią swój poziom wrażliwości odbudowanych zębów za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból), zorientowanej zarówno na opis werbalny, jak i skale grymasu twarzy Wonga-Bakera .
|
15 dni po zabiegu odbudowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFS/Prodonto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .