Fehlender Liner nach selektiver Kariesentfernung (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20. Juni 2023 aktualisiert von: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Ist die Verwendung eines Glasionomer-Liners nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe erforderlich?
Diese randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit eines vereinfachten Restaurationsprotokolls bewerten, das nach der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe bei Seitenzähnen mit tiefen kariösen Läsionen verwendet wird.
Im vereinfachten Restaurationsprotokoll nach dem Auftragen des Universaladhäsivs wird nur ein reguläres Bulk-Fill-Komposit verwendet.
Vor der Platzierung des Komposits in der Kontrollgruppe wird ein Liner mit harzmodifiziertem Glasionomer über dem Pulpaboden verwendet.
Die Langlebigkeit der restaurativen Verfahren und die postoperative Sensibilität wurden als Haupt- und sekundäre Endpunkte definiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SE
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Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Molar mit tiefer kariöser Läsion;
Ausschlusskriterien:
- Nicht vitale Zähne oder Zähne mit Pulpitis;
- Kavitätenränder im Dentin;
- Vorhandensein von nicht kariösen zervikalen Läsionen;
- Die Notwendigkeit einer Restauration mit Höckerersatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vereinfachtes restauratives Verfahren
Nach der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe wird der Universalkleber (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) auf die Kavitätenwände aufgetragen.
Die Kavität wird mit einer einzigen Schicht Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) wiederhergestellt.
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Selektive Entfernung von kariösem Gewebe, gefolgt von der Wiederherstellung der Kavität mit Kompositharz.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine dünne Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomer (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA)) wird auf den Pulpaboden der Kavität aufgetragen.
Anschließend werden der Klebstoff und das Verbundmaterial gemäß den gleichen Anweisungen verwendet, die für die Versuchsbedingungen festgelegt wurden.
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Selektive Entfernung von kariösem Gewebe, gefolgt von der Wiederherstellung der Kavität mit Kompositharz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langlebigkeit der Restaurierung
Zeitfenster: Jährliche Evaluation während 5 Jahren
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Bewertung von Restaurationsfehlern gemäß den Kriterien der FDI World Dental Federation.
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Jährliche Evaluation während 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach dem restaurativen Eingriff
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Die Teilnehmer beurteilen den Grad der Zahnempfindlichkeit der restaurierten Zähne selbst anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 (0 bedeutet Schmerzlosigkeit und 10 der schlimmste mögliche Schmerz), die sich sowohl an der verbalen Beschreibung als auch an der Wong-Baker-Gesichtsgrimassenskala orientiert .
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15 Tage nach dem restaurativen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UFS/Prodonto
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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