Ausencia de liner tras la eliminación selectiva de caries (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 de junio de 2023 actualizado por: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
¿Es necesario el uso de un liner de ionómero de vidrio después de la eliminación selectiva del tejido cariado?
Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado evaluará la eficacia de un protocolo de restauración simplificado utilizado después de la eliminación selectiva de tejido cariado en dientes posteriores que presentan lesiones cariosas profundas.
Solo se utilizará un composite de relleno en bloque regular en el protocolo de restauración simplificado después de la aplicación del adhesivo universal.
Se utilizará un revestimiento con ionómero de vidrio modificado con resina sobre el piso pulpar antes de la colocación del composite en el grupo de control.
La longevidad de los procedimientos de restauración y la sensibilidad postoperatoria se definieron como los resultados principales y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SE
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Aracaju, SE, Brasil, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molar que presenta lesión cariosa profunda;
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados o dientes que presenten pulpitis;
- Márgenes de cavidad en dentina;
- Presencia de lesiones cervicales no cariosas;
- La necesidad de restauración que involucre cualquier reemplazo de cúspide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de restauración simplificado
Después de la eliminación selectiva del tejido cariado, se aplicará el adhesivo universal (Adper Universal; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) en las paredes de la cavidad.
La cavidad se restaurará con un solo incremento de Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
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Eliminación selectiva de tejido cariado seguida de restauración de la cavidad utilizando resina compuesta.
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Comparador activo: Control
Se colocará una capa delgada de ionómero de vidrio modificado con resina (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) en el piso pulpar de la cavidad.
Luego, el adhesivo y el composite se utilizarán siguiendo las mismas direcciones definidas para la condición experimental.
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Eliminación selectiva de tejido cariado seguida de restauración de la cavidad utilizando resina compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longevidad de la restauración
Periodo de tiempo: Evaluación anual durante 5 años
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Evaluación de cualquier falla en las restauraciones según los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI.
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Evaluación anual durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 15 días después del procedimiento restaurativo
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Los participantes autoevaluarán su nivel de sensibilidad dental de los dientes restaurados utilizando una escala analógica visual de 0-10 (0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible) orientada tanto por la descripción verbal como por las escalas de muecas faciales de Wong-Baker. .
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15 días después del procedimiento restaurativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UFS/Prodonto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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