Absence de revêtement suite à l'élimination sélective des caries (ALFSCaRe) ((ALFSCaRe))
20 juin 2023 mis à jour par: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
L'utilisation d'un revêtement en verre ionomère est-elle nécessaire après l'élimination sélective des tissus carieux ?
Cet essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé évaluera l'efficacité d'un protocole de restauration simplifié utilisé après l'élimination sélective des tissus carieux sur les dents postérieures présentant des lésions carieuses profondes.
Seul un composite de remplissage régulier sera utilisé dans le protocole de restauration simplifié après l'application de l'adhésif universel.
Un revêtement avec du verre ionomère modifié à la résine sera utilisé sur le plancher pulpaire avant la mise en place du composite dans le groupe témoin.
La longévité des procédures de restauration et la sensibilité postopératoire ont été définies comme critères de jugement principaux et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brésil, 49060100
- Department of Dentistry/ Federal University of Sergipe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Molaire présentant une lésion carieuse profonde ;
Critère d'exclusion:
- Dents non vitales ou dents présentant une pulpite ;
- Marges de la cavité dans la dentine ;
- Présence de lésions cervicales non carieuses ;
- La nécessité d'une restauration impliquant tout remplacement de cuspide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure de restauration simplifiée
Après l'élimination sélective des tissus carieux, l'adhésif universel (Adper Universal ; 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA) sera appliqué sur les parois de la cavité.
La cavité sera restaurée à l'aide d'un seul incrément de Filtek One Bulk Fill (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA).
|
Élimination sélective des tissus carieux suivie d'une restauration de la cavité à l'aide d'une résine composite.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Une fine couche de verre ionomère modifié à la résine (Ionoseal (Voco America Inc., Briarcliff Manor, NY, EUA) sera placée sur le plancher pulpaire de la cavité.
Ensuite, l'adhésif et le composite seront utilisés en suivant les mêmes instructions définies pour la condition expérimentale.
|
Élimination sélective des tissus carieux suivie d'une restauration de la cavité à l'aide d'une résine composite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longévité de la restauration
Délai: Évaluation annuelle pendant 5 ans
|
Évaluation de tout échec des restaurations selon les critères de la Fédération Dentaire Mondiale FDI.
|
Évaluation annuelle pendant 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité dentaire
Délai: 15 jours après la procédure de restauration
|
Les participants évalueront eux-mêmes leur niveau de sensibilité dentaire des dents restaurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur ; et 10 la pire douleur possible) orientée à la fois par la description verbale et les échelles de grimace faciale de Wong-Baker .
|
15 jours après la procédure de restauration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFS/Prodonto
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .