Observační studie u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v jakékoli fázi léčených ponatinibem (Iclusig®) v jakékoli dávce (Ponderosa)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dlouhodobá, prospektivní a retrospektivní, observační kohortová studie pacientů, kteří jsou léčeni ponatinibem. Studie je neintervenční; všechna rozhodnutí o léčbě jsou přijímána na uvážení poskytovatele zdravotní péče pacienta (HCP) a nejsou nařízena designem studie nebo protokolem.
Pro účast ve studii bude vybrán heterogenní vzorek onkologických pracovišť v Německu (jak nemocnice, tak terénní hematologové), kteří léčí dospělé pacienty s chronickou myeloidní leukémií v jakékoli fázi pomocí ponatinibu. Do prospektivní části studie budou zařazeni způsobilí pacienti se souhlasem, kteří zahajují léčbu ponatinibem. Do retrospektivní části studie budou zařazeni způsobilí pacienti s chronickou myeloidní leukémií v jakékoli fázi, kteří zahájili léčbu ponatinibem mimo klinickou studii po jeho schválení v Německu.
Zařazeno bude přibližně 100 pacientů z přibližně 50 pracovišť. Doba náboru pacientů se odhaduje na přibližně dva roky. Pacienti, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE) během léčby nebo do 30 dnů po jejím ukončení, budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se určily důsledky nežádoucí příhody. Údaje o pacientově anamnéze, pacientových datech na začátku léčby, léčbě ponatinibem, nežádoucích příhodách, všech přijatých lécích a měření účinnosti budou shromažďovány během studie ve spojení s rutinními návštěvami v péči, které budou podle očekávání přibližně každé 3 měsíce.
Informace o jakýchkoli nových terapiích, včetně léčby chronické myeloidní leukémie a dalších léků, budou shromažďovány během sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) s chronickou myeloidní leukémií v jakékoli fázi, kteří zahajují monoterapii ponatinibem nebo u kterých byla monoterapie ponatinibem zahájena po schválení ponatinibem v Německu. [Rozhodnutí předepsat ponatinib musí být učiněno před zařazením do studie. Pacienti zařazení do retrospektivní části studie mohou, ale nemusí být v době udělení informovaného souhlasu stále na léčbě ponatinibem. Tito retrospektivní pacienti měli zahájit léčbu po 2. 2. 2015.].
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním postupů sběru dat studie.
- Pacienti s minimální délkou života 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve léčení hodnoceným ponatinibem (v rámci klinické studie)
- Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cytogenetické odpovědi
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Dosažení cytogenetické odpovědi (procento Ph+ metafází)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Molekulární odezva
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
BCR-ABL v % (nižší je lepší)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ponderosa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .