Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in jeder Phase, die mit Ponatinib (Iclusig®) in jeder Dosis behandelt wurden (Ponderosa)

Diese Studie ist eine multizentrische, langfristige, prospektive und retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie an Patienten, die mit Ponatinib behandelt werden. Die Studie ist nicht-interventionell; Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) des Patienten getroffen und sind nicht durch das Studiendesign oder -protokoll vorgeschrieben.

Für die Teilnahme an der Studie wird eine heterogene Stichprobe onkologischer Praxen in Deutschland (sowohl Krankenhäuser als auch Hämatologen vor Ort) ausgewählt, die erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in jeder Phase mit Ponatinib behandeln. Geeignete, einwilligende Patienten, die eine Behandlung mit Ponatinib beginnen, werden in den prospektiven Teil der Studie aufgenommen. In den retrospektiven Teil der Studie werden geeignete einwilligende Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in einer beliebigen Phase aufgenommen, die Ponatinib außerhalb einer klinischen Studie nach seiner Zulassung in Deutschland begonnen haben.

Etwa 100 Patienten werden an etwa 50 Standorten aufgenommen. Die Rekrutierungsdauer der Patienten wird auf etwa zwei Jahre geschätzt. Patienten, bei denen während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Absetzen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, werden 12 Monate lang beobachtet, um die Folgen des unerwünschten Ereignisses zu bestimmen. Daten zur Patientengeschichte, Patientendaten zu Studienbeginn, Ponatinib-Behandlung, unerwünschte Ereignisse, alle erhaltenen Medikamente und Wirksamkeitsmessungen werden während der Studie in Verbindung mit routinemäßigen Pflegebesuchen gesammelt, die voraussichtlich etwa alle 3 Monate stattfinden werden.

Informationen zu neuen Therapien, einschließlich der Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie und anderen Medikamenten, werden während der Nachsorge gesammelt.