Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase behandlet med Ponatinib (Iclusig®) i enhver dosis (Ponderosa)

9. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
Yderligere information er nødvendig for at karakterisere sikkerhedsprofilen for ponatinib, da det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis i Europa. Dette observationelle kohortestudie vil give et virkeligt billede af ponatinibs brug i klinisk praksis og yderligere kvantificering og karakterisering af bivirkninger (AE'er) og deres resultater hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase behandlet med ponatinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, langsigtet, prospektivt og retrospektivt, observationelt kohortestudie af patienter, der behandles med ponatinib. Undersøgelsen er ikke-interventionel; alle behandlingsbeslutninger træffes efter patientens sundhedsudbyders (HCP) skøn og er ikke påbudt af undersøgelsens design eller protokol.

Et heterogent udvalg af onkologiske praksissteder i Tyskland (både hospitaler og feltbaserede hæmatologer), der behandler voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase ved hjælp af ponatinib, vil blive udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. Berettigede, samtykkende patienter, der påbegynder behandling med ponatinib, vil blive optaget i den prospektive del af undersøgelsen. Berettigede samtykkende patienter med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase, der har påbegyndt ponatinib uden for kliniske forsøg efter dets godkendelse i Tyskland, vil blive optaget i den retrospektive del af undersøgelsen.

Ca. 100 patienter vil blive indskrevet fra ca. 50 steder. Patientindskrivningsperioden er estimeret til at være cirka to år. Patienter, der oplever en uønsket hændelse (AE) under behandlingen eller inden for 30 dage efter seponering, vil blive fulgt i 12 måneder for at bestemme konsekvenserne af bivirkningen. Data om patientens historie, patientens data ved baseline, ponatinib-behandling, bivirkninger, alle modtagne medicin og effektmål vil blive indsamlet under undersøgelsen i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg, der forventes at være cirka hver 3. måned.

Oplysninger om eventuelle nye behandlinger, herunder behandling af kronisk myeloid leukæmi og anden medicin, vil blive indsamlet under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase, der påbegynder eller har påbegyndt behandling med ponatinib, og som opfylder tilmeldingskriterierne og giver informeret samtykke. En gruppe patienter, for hvem beslutningen om at starte ponatinib allerede er truffet, men hvor ponatinib endnu ikke er startet, vil blive identificeret prospektivt og inviteret til at melde sig ind i undersøgelsen. Studietilmeldingsdatoen er den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet. En yderligere gruppe patienter, som har modtaget eller modtager ponatinib-behandling uden for kliniske forsøg, vil blive inviteret til at deltage i den retrospektive del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med kronisk myeloid leukæmi i enhver fase, som påbegynder ponatinib-monoterapi, eller for hvem ponatinib-monoterapi blev påbegyndt efter ponatinib-godkendelse i Tyskland. [Beslutningen om at ordinere ponatinib skal være truffet inden optagelsen i undersøgelsen. Patienter, der er inkluderet i den retrospektive del af undersøgelsen, er muligvis stadig i behandling med ponatinib på det tidspunkt, hvor informeret samtykke gives. Disse retrospektive patienter skulle have startet behandling efter 02.02.2015.].
  • Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer.
  • Patienter med en forventet levetid på minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med ponatinib til undersøgelse (inden for et klinisk forsøg)
  • Patienter, der modtager et forsøgsmiddel
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytogenetisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opnåelse af cytogenetisk respons (procentdel af Ph+ metafaser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Molekylær respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
BCR-ABL i % (lavere er bedre)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ponderosa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner