Обсервационное исследование пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в любой фазе, получавших понатиниб (Иклусиг®) в любой дозе (Ponderosa)
Обсервационное исследование пациентов с хроническим миелоидным лейкозом на любой фазе лечения понатинибом (Иклюсиг®) в любой дозе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое долгосрочное проспективное и ретроспективное обсервационное когортное исследование пациентов, получающих понатиниб. Исследование неинтервенционное; все решения о лечении принимаются по усмотрению поставщика медицинских услуг пациента (HCP) и не являются обязательными для дизайна или протокола исследования.
Для участия в исследовании будет отобрана гетерогенная выборка онкологических учреждений в Германии (как больниц, так и полевых гематологов), которые лечат взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом на любой стадии с использованием понатиниба. Подходящие, давшие согласие пациенты, начинающие лечение понатинибом, будут включены в проспективную часть исследования. Соответствующие критериям пациенты с хроническим миелоидным лейкозом на любой фазе, которые начали прием понатиниба вне клинических испытаний после его одобрения в Германии, будут включены в ретроспективную часть исследования.
Приблизительно 100 пациентов будут зарегистрированы примерно в 50 центрах. Период регистрации пациентов оценивается примерно в два года. Пациенты, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) во время лечения или в течение 30 дней после его прекращения, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для определения последствий нежелательного явления. Данные об истории болезни пациента, данные пациента на исходном уровне, лечение понатинибом, нежелательные явления, все полученные лекарства и показатели эффективности будут собираться во время исследования в сочетании с плановыми посещениями врача, которые, как ожидается, будут проводиться примерно каждые 3 месяца.
Информация о любых новых методах лечения, включая лечение хронического миелоидного лейкоза и другие лекарства, будет собираться во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с хроническим миелоидным лейкозом в любой фазе, которые начинают монотерапию понатинибом или для которых монотерапия понатинибом была начата после одобрения понатиниба в Германии. [Решение о назначении понатиниба должно быть принято до включения в исследование. Пациенты, включенные в ретроспективную часть исследования, могут продолжать или не получать лечение понатинибом на момент дачи информированного согласия. Эти ретроспективно пациенты должны были начать лечение после 02.02.2015г.].
- Пациенты, способные понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие на соблюдение процедур сбора данных исследования.
- Пациенты с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие исследуемый понатиниб (в рамках клинического исследования)
- Пациенты, получающие исследуемый агент
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цитогенетического ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Достижение цитогенетического ответа (доля Ph+ метафаз)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Молекулярный ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
BCR-ABL в % (чем меньше, тем лучше)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ponderosa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .