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Étude observationnelle sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à n'importe quelle phase traités par le ponatinib (Iclusig®) à n'importe quelle dose (Ponderosa)

9 mai 2023 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Des informations supplémentaires sont nécessaires pour caractériser le profil de sécurité du ponatinib tel qu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine en Europe. Cette étude de cohorte observationnelle fournira une image réelle de l'utilisation du ponatinib dans la pratique clinique et une quantification et une caractérisation supplémentaires des événements indésirables (EI) et de leurs résultats chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique dans n'importe quelle phase traitée par le ponatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique, phase chronique

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique, à long terme, prospective et rétrospective de patients traités par ponatinib. L'étude est non interventionnelle; toutes les décisions de traitement sont prises à la discrétion du fournisseur de soins de santé (HCP) du patient et ne sont pas imposées par la conception ou le protocole de l'étude.

Un échantillon hétérogène de sites de pratique en oncologie en Allemagne (hôpitaux et hématologues basés sur le terrain) traitant des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à n'importe quelle phase utilisant le ponatinib sera sélectionné pour participer à l'étude. Les patients éligibles et consentants qui commencent un traitement par ponatinib seront inclus dans la partie prospective de l'étude. Les patients consentants éligibles atteints de leucémie myéloïde chronique dans n'importe quelle phase qui ont initié le ponatinib en dehors de l'essai clinique après son approbation en Allemagne seront inscrits dans la partie rétrospective de l'étude.

Environ 100 patients seront recrutés à partir d'environ 50 sites. La période d'inscription des patients est estimée à environ deux ans. Les patients qui présentent un événement indésirable (EI) pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement seront suivis pendant 12 mois afin de déterminer les conséquences de l'événement indésirable. Les données sur les antécédents du patient, les données du patient au départ, le traitement au ponatinib, les événements indésirables, tous les médicaments reçus et les mesures d'efficacité seront recueillies au cours de l'étude en conjonction avec les visites de soins de routine, qui devraient avoir lieu environ tous les 3 mois.

Des informations sur tout nouveau traitement, y compris le traitement de la leucémie myéloïde chronique et d'autres médicaments, seront recueillies au cours du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Jena, Allemagne, 07747
    - University Hospital Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à n'importe quelle phase qui commencent ou ont commencé un traitement par ponatinib et qui répondent aux critères d'inscription et fournissent un consentement éclairé. Un groupe de patients, pour qui la décision de commencer le ponatinib a déjà été prise, mais chez qui le ponatinib n'a pas encore été commencé, sera identifié de manière prospective et invité à s'inscrire à l'étude. La date d'inscription à l'étude est la date à laquelle le consentement éclairé est signé. Un groupe supplémentaire de patients ayant reçu ou recevant un traitement par ponatinib en dehors des essais cliniques sera invité à rejoindre la partie rétrospective de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de leucémie myéloïde chronique à n'importe quelle phase qui commencent une monothérapie par le ponatinib, ou pour lesquels une monothérapie par le ponatinib a été initiée après l'approbation du ponatinib en Allemagne. [La décision de prescrire le ponatinib doit avoir été prise avant l'inscription à l'étude. Les patients inclus dans la partie rétrospective de l'étude peuvent ou non être encore sous traitement par ponatinib au moment où le consentement éclairé est donné. Ces patients rétrospectifs auraient dû commencer le traitement après le 02.02.2015.].
Les patients qui ont la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude.
Patients avec une espérance de vie minimale de 3 mois

Critère d'exclusion:

Patients précédemment traités par le ponatinib expérimental (dans le cadre d'un essai clinique)
Patients recevant un agent expérimental
Patientes enceintes et/ou allaitantes
Patientes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la réponse cytogénétique Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Obtention de la réponse cytogénétique (pourcentage de métaphases Ph+)	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Réponse moléculaire Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans	BCR-ABL en % (moins c'est mieux)	jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ponderosa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .