Badanie obserwacyjne pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w dowolnej fazie leczonych ponatynibem (Iclusig®) w dowolnej dawce (Ponderosa)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, długoterminowym, prospektywnym i retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów leczonych ponatynibem. Badanie jest nieinterwencyjne; wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według uznania pracownika służby zdrowia pacjenta (HCP) i nie są wymagane przez projekt badania lub protokół.
Do udziału w badaniu wybrana zostanie niejednorodna próba ośrodków onkologicznych w Niemczech (zarówno szpitali, jak i hematologów terenowych) leczących dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w dowolnej fazie za pomocą ponatynibu. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci rozpoczynający leczenie ponatynibem zostaną włączeni do prospektywnej części badania. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w dowolnej fazie, u których rozpoczęto ponatynib poza badaniem klinicznym po jego zatwierdzeniu w Niemczech, zostaną włączeni do retrospektywnej części badania.
Około 100 pacjentów zostanie zapisanych z około 50 ośrodków. Okres rejestracji pacjentów szacuje się na około dwa lata. Pacjenci, u których wystąpiło Zdarzenie Niepożądane (AE) podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu, będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu określenia konsekwencji Zdarzenia Niepożądanego. Dane dotyczące historii pacjenta, danych pacjenta na początku badania, leczenia ponatynibem, zdarzeń niepożądanych, wszystkich otrzymanych leków oraz pomiarów skuteczności będą gromadzone podczas badania w połączeniu z rutynowymi wizytami lekarskimi, które mają się odbywać mniej więcej co 3 miesiące.
Informacje na temat wszelkich nowych terapii, w tym leczenia przewlekłej białaczki szpikowej i innych leków, będą zbierane podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z przewlekłą białaczką szpikową w dowolnej fazie, którzy rozpoczynają monoterapię ponatynibem lub u których monoterapię ponatynibem rozpoczęto po zatwierdzeniu ponatynibem w Niemczech. [Decyzja o przepisaniu ponatynibu musiała zostać podjęta przed włączeniem do badania. Pacjenci włączeni do retrospektywnej części badania mogą, ale nie muszą, być nadal leczeni ponatynibem w momencie wyrażenia świadomej zgody. Ci retrospektywni pacjenci powinni byli rozpocząć leczenie po 02.02.2015 r.].
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrażą pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie procedur gromadzenia danych badawczych.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej badanym ponatynibem (w ramach badania klinicznego)
- Pacjenci otrzymujący środek badany
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Osiągnięcie odpowiedzi cytogenetycznej (procent metafaz Ph+)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
BCR-ABL w % (im mniej tym lepiej)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ponderosa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .