Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in elke fase behandeld met ponatinib (Iclusig®) in elke dosis (Ponderosa)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena

Er is aanvullende informatie nodig om het veiligheidsprofiel van ponatinib te karakteriseren zoals het wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in Europa. Deze observationele cohortstudie zal een reëel beeld geven van het gebruik van ponatinib in de klinische praktijk en aanvullende kwantificering en karakterisering van bijwerkingen (AE's) en hun uitkomsten bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in elke fase die met ponatinib worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische myeloïde leukemie, chronische fase

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, langetermijn, prospectieve en retrospectieve, observationele cohortstudie van patiënten die worden behandeld met ponatinib. De studie is niet-interventioneel; alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de zorgverlener van de patiënt (HCP) en worden niet opgelegd door de onderzoeksopzet of het protocol.

Een heterogene steekproef van praktijklocaties voor oncologie in Duitsland (zowel ziekenhuizen als hematologen in het veld) die volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in welke fase dan ook behandelen met ponatinib, zal worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende, instemmende patiënten die een behandeling met ponatinib starten, zullen worden opgenomen in het prospectieve deel van de studie. In aanmerking komende patiënten met chronische myeloïde leukemie in welke fase dan ook die buiten de klinische studie met ponatinib zijn gestart na goedkeuring in Duitsland, zullen worden opgenomen in het retrospectieve deel van de studie.

Er zullen ongeveer 100 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties. De inschrijvingsperiode voor patiënten wordt geschat op ongeveer twee jaar. Patiënten die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting een bijwerking ervaren, zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de gevolgen van de bijwerking vast te stellen. Gegevens over de geschiedenis van de patiënt, patiëntgegevens bij baseline, behandeling met ponatinib, bijwerkingen, alle ontvangen medicijnen en werkzaamheidsmetingen zullen tijdens het onderzoek worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken, die naar verwachting ongeveer elke 3 maanden zullen plaatsvinden.

Tijdens de follow-up zal informatie worden verzameld over eventuele nieuwe therapieën, waaronder de behandeling van chronische myeloïde leukemie en andere medicijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Jena, Duitsland, 07747
    - University Hospital Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met chronische myeloïde leukemie in welke fase dan ook die een behandeling met ponatinib starten of hebben gestart en die voldoen aan de inschrijvingscriteria en geïnformeerde toestemming geven. Een groep patiënten bij wie de beslissing om met ponatinib te beginnen al is genomen, maar bij wie nog niet met ponatinib is begonnen, zal prospectief worden geïdentificeerd en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De inschrijvingsdatum voor het onderzoek is de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend. Een aanvullende groep patiënten die een behandeling met ponatinib hebben gekregen of krijgen buiten de klinische onderzoeken om, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het retrospectieve deel van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met chronische myeloïde leukemie in welke fase dan ook die beginnen met monotherapie met ponatinib, of bij wie monotherapie met ponatinib werd gestart na goedkeuring van ponatinib in Duitsland. [De beslissing om ponatinib voor te schrijven moet zijn genomen vóór deelname aan het onderzoek. Patiënten die deelnamen aan het retrospectieve deel van de studie kunnen al dan niet nog steeds met ponatinib worden behandeld op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt gegeven. Deze retrospectieve patiënten zouden na 02.02.2015 met de behandeling moeten zijn begonnen.].
Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Patiënten met een minimale levensverwachting van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld met ponatinib in onderzoek (in een klinische studie)
Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen
Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in cytogenetische respons Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	Bereiken van cytogenetische respons (percentage Ph+ metafasen)	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Moleculaire reactie Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar	BKR-ABL in % (lager is beter)	door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ponderosa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .