Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på pasienter med kronisk myeloid leukemi i alle faser behandlet med Ponatinib (Iclusig®) i alle doser (Ponderosa)

9. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
Ytterligere informasjon er nødvendig for å karakterisere sikkerhetsprofilen til ponatinib slik det brukes i rutinemessig klinisk praksis i Europa. Denne observasjonskohortstudien vil gi et virkelighetsbilde av ponatinibbruk i klinisk praksis og ytterligere kvantifisering og karakterisering av bivirkninger (AE) og deres utfall hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i alle faser behandlet med ponatinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, langsiktig, prospektiv og retrospektiv, observasjonskohortstudie av pasienter som behandles med ponatinib. Studien er ikke-intervensjonell; alle behandlingsbeslutninger tas etter skjønn fra pasientens helsepersonell (HCP) og er ikke pålagt av studiedesignet eller protokollen.

Et heterogent utvalg av onkologiske praksissteder i Tyskland (både sykehus og feltbaserte hematologer) som behandler voksne pasienter med kronisk myeloid leukemi i alle faser ved bruk av ponatinib, vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Kvalifiserte, samtykkende pasienter som starter behandling med ponatinib vil bli registrert i den prospektive delen av studien. Kvalifiserte samtykkende pasienter med kronisk myeloid leukemi i en hvilken som helst fase som har startet ponatinib utenfor klinisk utprøving etter godkjenning i Tyskland, vil bli registrert i den retrospektive delen av studien.

Omtrent 100 pasienter vil bli registrert fra omtrent 50 steder. Pasientregistreringsperioden er beregnet til å være ca. to år. Pasienter som opplever en bivirkning (AE) under behandling eller innen 30 dager etter seponering vil bli fulgt i 12 måneder for å fastslå konsekvensene av bivirkningen. Data om pasientens historie, pasientdata ved baseline, ponatinib-behandling, bivirkninger, alle medisiner mottatt og effektmål vil bli samlet inn i løpet av studien i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk, antatt å være omtrent hver tredje måned.

Informasjon om eventuelle nye terapier, inkludert behandling for kronisk myeloid leukemi og andre medisiner vil bli samlet inn under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med kronisk myeloid leukemi i enhver fase som starter eller har startet behandling med ponatinib og som oppfyller innmeldingskriteriene og gir informert samtykke. En gruppe pasienter, for hvem beslutningen om å starte ponatinib allerede er tatt, men hvor ponatinib ennå ikke er startet, vil bli identifisert prospektivt og invitert til å delta i studien. Studieregistreringsdatoen er datoen det informerte samtykket er signert. En ekstra gruppe pasienter som har mottatt eller får ponatinibbehandling utenfor kliniske studier vil bli invitert til å bli med i den retrospektive delen av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år) med kronisk myeloid leukemi i alle faser som starter ponatinib monoterapi, eller for hvem ponatinib monoterapi ble startet etter ponatinib-godkjenning i Tyskland. [Beslutningen om å foreskrive ponatinib må være tatt før innmelding i studien. Pasienter som er registrert i den retrospektive delen av studien kan eller ikke er fortsatt på ponatinib-behandling på tidspunktet informert samtykke gis. Disse retrospektive pasientene skulle ha startet behandling etter 02.02.2015.].
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien, og gi skriftlig informert samtykke til å overholde studiens datainnsamlingsprosedyrer.
  • Pasienter med en forventet levealder på minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ponatinib (innenfor en klinisk studie)
  • Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som er gravide og/eller ammer
  • Pasienter som er gravide og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytogenetisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Oppnåelse av cytogenetisk respons (prosentandel av Ph+ metafaser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Molekylær respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
BCR-ABL i % (lavere er bedre)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ponderosa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere