모든 용량의 포나티닙(Iclusig®)으로 치료받은 모든 단계의 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 관찰 연구 (Ponderosa)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 포나티닙으로 치료받는 환자에 대한 다기관, 장기, 전향적 및 후향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 비간섭적입니다. 모든 치료 결정은 환자의 의료 제공자(HCP)의 재량에 따라 이루어지며 연구 설계 또는 프로토콜에 의해 강제되지 않습니다.
모든 단계에서 포나티닙을 사용하여 만성 골수성 백혈병 성인 환자를 치료하는 독일의 종양학 실습 사이트(병원 및 현장 기반 혈액 전문의 모두)의 이질적인 샘플이 연구 참여를 위해 선택됩니다. 포나티닙으로 치료를 시작하는 적격하고 동의한 환자는 연구의 예상 부분에 등록됩니다. 독일에서 승인된 후 임상 시험 외부에서 포나티닙을 시작한 모든 단계의 만성 골수성 백혈병에 동의하고 적격한 환자는 연구의 후향적 부분에 등록됩니다.
약 50개 사이트에서 약 100명의 환자가 등록됩니다. 환자 등록 기간은 약 2년으로 추정됩니다. 치료 중 또는 중단 후 30일 이내에 부작용(AE)을 경험한 환자는 부작용의 결과를 결정하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자의 병력, 베이스라인에서의 환자 데이터, 포나티닙 치료, 부작용, 받은 모든 약물 및 효능 측정에 대한 데이터는 약 3개월마다 예상되는 정기 진료 방문과 함께 연구 중에 수집됩니다.
만성 골수성 백혈병 및 기타 약물 치료를 포함한 새로운 치료법에 대한 정보는 후속 조치 중에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포나티닙 단독요법을 시작하거나 독일에서 포나티닙 승인 이후 포나티닙 단독요법을 시작한 모든 단계의 만성 골수성 백혈병 성인 환자(18세 이상). [포나티닙 처방 결정은 연구에 등록하기 전에 이루어져야 합니다. 연구의 후향적 부분에 등록된 환자는 정보에 입각한 동의가 제공되는 시점에 여전히 포나티닙 치료를 받고 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이러한 후향적 환자는 2015년 2월 2일 이후에 치료를 시작했어야 합니다.].
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 데이터 수집 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공하는 환자.
- 최소 기대 수명이 3개월인 환자
제외 기준:
- 이전에 조사용 포나티닙으로 치료받은 환자(임상 시험 내)
- 시험약을 받는 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포유전학적 반응의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
세포유전학적 반응 달성(Ph+ 중기의 백분율)
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학업 수료까지 평균 3년
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분자 반응
기간: 학업 완료를 통해 평균 3년
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BCR-ABL(%)(낮을수록 좋음)
|
학업 완료를 통해 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ponderosa
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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