Megfigyelési vizsgálat a ponatinibbel (Iclusig®) bármilyen dózisban kezelt krónikus myeloid leukémiás betegek bármely fázisában (Ponderosa)

Ez a tanulmány egy többközpontú, hosszú távú, prospektív és retrospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat ponatinibbel kezelt betegeken. A vizsgálat nem beavatkozási jellegű; A kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést a beteg egészségügyi szolgáltatója (HCP) hozza meg, és a vizsgálati terv vagy protokoll nem írja elő.

A vizsgálatban való részvételre a németországi onkológiai praxisok heterogén mintáját választják ki (mind kórházak, mind pedig helyszíni hematológusok), amelyek krónikus myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegeket kezelnek bármely fázisban ponatinib alkalmazásával. A ponatinib-kezelést megkezdő, jogosult, beleegyező betegeket bevonják a vizsgálat leendő részébe. A vizsgálat retrospektív részébe be kell vonni azokat a jogosult beleegyező betegeket, akik bármely fázisban krónikus myeloid leukémiában szenvednek, és akik a ponatinib klinikai vizsgálatán kívül kezdték meg a németországi jóváhagyást követően.

Körülbelül 100 beteget vonnak be körülbelül 50 helyszínről. A betegfelvételi időszak a becslések szerint körülbelül két év. Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 30 napon belül nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak, 12 hónapig követik a nemkívánatos esemény következményeinek meghatározása érdekében. A páciens anamnézisére, a beteg kiindulási adataira, a ponatinib-kezelésre, a nemkívánatos eseményekre, az összes kapott gyógyszerre és a hatékonysági intézkedésekre vonatkozó adatokat gyűjtik a vizsgálat során, a rutin gondozási látogatásokkal összefüggésben, várhatóan körülbelül 3 havonta.

A nyomon követés során összegyűjtjük az új terápiákkal kapcsolatos információkat, beleértve a krónikus mieloid leukémia kezelését és más gyógyszereket is.