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Studio osservazionale su pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase trattati con ponatinib (Iclusig®) a qualsiasi dosaggio (Ponderosa)

9 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, University of Jena
Sono necessarie ulteriori informazioni per caratterizzare il profilo di sicurezza di ponatinib così come viene utilizzato nella pratica clinica di routine in Europa. Questo studio di coorte osservazionale fornirà un quadro reale dell'uso di ponatinib nella pratica clinica e un'ulteriore quantificazione e caratterizzazione degli eventi avversi (AE) e dei loro esiti in pazienti con leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase trattata con ponatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale multicentrico, a lungo termine, prospettico e retrospettivo di pazienti trattati con ponatinib. Lo studio è non interventistico; tutte le decisioni terapeutiche vengono prese a discrezione dell'operatore sanitario del paziente (HCP) e non sono imposte dal disegno o dal protocollo dello studio.

Verrà selezionato un campione eterogeneo di centri di pratica oncologica in Germania (sia ospedali che ematologi sul campo) che trattano pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase utilizzando ponatinib per la partecipazione allo studio. I pazienti idonei e consenzienti che iniziano il trattamento con ponatinib saranno arruolati nella parte prospettica dello studio. I pazienti consenzienti idonei con leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase che hanno avviato ponatinib al di fuori della sperimentazione clinica dopo la sua approvazione in Germania saranno arruolati nella parte retrospettiva dello studio.

Saranno arruolati circa 100 pazienti provenienti da circa 50 siti. Il periodo di arruolamento dei pazienti è stimato in circa due anni. I pazienti che manifestano un evento avverso (AE) durante il trattamento o entro i 30 giorni successivi all'interruzione saranno seguiti per 12 mesi per determinare le conseguenze dell'evento avverso. I dati sulla storia del paziente, i dati del paziente al basale, il trattamento con ponatinib, gli eventi avversi, tutti i farmaci ricevuti e le misure di efficacia saranno raccolti durante lo studio in concomitanza con le visite di assistenza di routine, previste approssimativamente ogni 3 mesi.

Durante il follow-up verranno raccolte informazioni su eventuali nuove terapie, incluso il trattamento per la leucemia mieloide cronica e altri farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase che stanno iniziando o hanno iniziato il trattamento con ponatinib e che soddisfano i criteri di arruolamento e forniscono il consenso informato. Un gruppo di pazienti, per i quali è già stata presa la decisione di iniziare ponatinib, ma nei quali ponatinib non è ancora stato avviato, sarà identificato in modo prospettico e invitato ad arruolarsi nello studio. La data di iscrizione allo studio è la data in cui viene firmato il consenso informato. Un ulteriore gruppo di pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo il trattamento con ponatinib al di fuori degli studi clinici sarà invitato a partecipare alla parte retrospettiva dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni) con leucemia mieloide cronica in qualsiasi fase che stanno iniziando la monoterapia con ponatinib o per i quali la monoterapia con ponatinib è stata iniziata dopo l'approvazione di ponatinib in Germania. [La decisione di prescrivere ponatinib deve essere stata presa prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti arruolati nella parte retrospettiva dello studio possono o meno essere ancora in trattamento con ponatinib al momento del consenso informato. Questi pazienti retrospettivi avrebbero dovuto iniziare il trattamento dopo il 02.02.2015.].
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e forniscono il consenso informato scritto per conformarsi alle procedure di raccolta dei dati dello studio.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con ponatinib sperimentale (nell'ambito di uno studio clinico)
  • Pazienti che ricevono un agente sperimentale
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta citogenetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Raggiungimento della risposta citogenetica (percentuale di metafasi Ph+)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Risposta molecolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
BCR-ABL in % (più basso è meglio)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ponderosa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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