Havaintotutkimus kroonisen myelooisen leukemian potilaista missä tahansa vaiheessa, joita hoidetaan ponatinibillä (Iclusig®) millä tahansa annoksella (Ponderosa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joita hoidetaan ponatinibillä. Tutkimus on ei-interventio; kaikki hoitopäätökset tehdään potilaan terveydenhuollon tarjoajan (HCP) harkinnan mukaan, eivätkä tutkimuksen suunnittelu tai protokolla velvoita niitä.
Tutkimukseen valitaan osallistumaan heterogeeninen näyte Saksan onkologian hoitopaikoista (sekä sairaalat että kenttähematologit), jotka hoitavat kroonista myelooista leukemiaa missä tahansa vaiheessa ponatinibia käyttäviä aikuispotilaita. Ponatinibihoidon aloittavat potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat, otetaan mukaan tutkimuksen tulevaan osaan. Tutkimuksen takautuvaan osaan otetaan mukaan kelpoiset suostumuksensa potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia missä tahansa vaiheessa ja jotka ovat aloittaneet ponatinibin kliinisen tutkimuksen ulkopuolella sen hyväksymisen jälkeen Saksassa.
Noin 100 potilasta otetaan mukaan noin 50 paikalta. Potilasilmoittautumisajan on arvioitu olevan noin kaksi vuotta. Potilaita, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta, seurataan 12 kuukauden ajan haittatapahtuman seurausten määrittämiseksi. Tiedot potilaan historiasta, potilaan tiedoista lähtötilanteessa, ponatinibihoidosta, haittavaikutuksista, kaikista vastaanotetuista lääkkeistä ja tehokkuusmittauksista kerätään tutkimuksen aikana rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä, joiden odotetaan olevan noin 3 kuukauden välein.
Tiedot kaikista uusista hoidoista, mukaan lukien kroonisen myelooisen leukemian hoidosta ja muista lääkkeistä, kerätään seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on krooninen myelooinen leukemia missä tahansa vaiheessa ja jotka aloittavat ponatinibimonoterapian tai joille ponatinibimonoterapia aloitettiin ponatinibihyväksynnän jälkeen Saksassa. [Päätös ponatinibin määräämisestä on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen retrospektiiviseen osaan, saattavat olla edelleen ponatinibihoidossa, kun tietoinen suostumus annetaan. Näiden retrospektiivisten potilaiden hoito olisi pitänyt aloittaa 2.2.2015 jälkeen.].
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla ponatinibillä (kliinisessä tutkimuksessa)
- Potilaat, jotka saavat tutkimusagentin
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytogeneettisessä vasteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Sytogeneettisen vasteen saavuttaminen (Ph+-metafaasien prosenttiosuus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Molekyylivaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
BCR-ABL prosentteina (alempi on parempi)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Hochhaus, University Hospital Jena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ponderosa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .