- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03934346
Stanovení preabsorpční disociace zinku z komplexu aminokyselin zinku u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentálně stanovená hodnota jakékoli pre-absorpční disociace zinku ze ZnAA je nezbytná pro přesné kompartmentové modelování metabolismu zinku, je-li poskytnut jako ZnAA ve srovnání s chloridem zinečnatým, což výzkumníci provedou v budoucí studii.
Současná studie nám umožní určit pre-absorpční disociaci zinku ze ZnAA a zároveň poslouží jako pilotní test nové techniky k prvnímu stanovení kinetiky transportu zinku u jedince. Vzhledem k tomu, že kinetika absorpce zinku probíhá saturovatelným procesem, lze maximum transportu zinku (Tr_max) a rychlost transportu (K_Tr) určit přizpůsobením Hillovy transportní rovnice měřením absorbovaného zinku při 3 nebo více úrovních příjmu zinku (mg zinku/d):
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) = (Příjem zinku * Tr_max) / (Příjem zinku + K_Tr)
Přestože k odhadu kinetiky transportu zinku byla použita populační data (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max a K_tr nebyly nikdy u jednotlivých subjektů stanoveny. Výzkumníci plánují stanovit frakční absorpci zinku (FZA) z několika úrovní zinku v potravě v rychlém sledu (Chung, et al. AJCN 2004) a proto odhadněte transportní maximum a rychlost jednotlivce, Tr_max a K_Tr. Jakmile jsou známy Tr_max a K_Tr, lze FZA použít k určení neznámého příjmu zinku z chloridu zinečnatého a jakéhokoli zinku disociovaného z komplexu ZnAA pomocí následující rovnice:
Příjem zinku = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Protože zinek, který se disociuje z komplexu ZnAA, bude soutěžit o absorpci s anorganickým zinkovým stabilním izotopovým orálním indikátorem (70-chlorid zinečnatý), čímž se sníží množství absorbovaného indikátoru, vědci proto mohou určit celkový příjem zinku (součet známých zinek v kontrolované studijní dietě a neznámé množství zinku disociovaného z preabsorpce ZnAA) na základě transportní kinetiky (FZA, Tr_max a KTr).
Jinými slovy, pro jídlo s přidaným ZnAA je příjem zinku součtem zinku v testovaném jídle (3,6 mg zinku a 0,4 mg 70-Zn indikátoru) a zinku, který se disociuje z předabsorpce komplexu ZnAA. Protože intaktní ZnAA (tj. zinek, který nedisociuje předabsorpci od komplexu ZnAA) je absorbován odlišným transportním mechanismem (Sauer, et al. Biometals 2017), nekonkuruje stabilnímu izotopovému traceru o absorpci prostřednictvím přenašečů kationtů zinku, a proto není součástí „příjmu zinku“ pro účely těchto výpočtů.
Pokud je předpokládaná 20% disociace správná (tj. 3 mg zinku disociované z počátečních 15 mg ZnAA), celkové množství iontového zinku bude 7 mg (3,6 mg základní dieta, 0,4 mg indikátoru stabilního izotopu zinku a 3 mg disociované zinek) a FZA bude proto stejná jako u testované diety 7 mg (základní dieta 3,6 mg, 0,4 mg indikátoru zinku a 3 mg zinku jako chlorid zinečnatý).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
- Ochota jíst pouze potraviny poskytnuté ve studii po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Osoby hlásící jakákoli chronická nebo akutní onemocnění, potravinové alergie, kouření nebo zneužívání alkoholu
- Užívání nelegálních drog; pravidelná konzumace léků, mikroživinových doplňků nebo obojího
- Vegetariáni nebo ti, kteří nemohou jíst maso, jsou také vyloučeni, protože potraviny pro studii obsahují maso
- Během období studie se nemohl zdržet užívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Kinetika transportu zinku
Při vytváření standardní křivky pro stanovení kinetiky absorpce zinku se používají tři různá množství zinku z potravy: 4 mg, 7 mg a 15 mg zinku.
|
Zinek ve formě komplexu zinkových aminokyselin (ZnAA) je poskytován s testovací dietou a množství zinku, které se disociuje ze ZnAA a je tedy absorbováno prostřednictvím iontové transportní dráhy zinku, je určeno na základě Hillovy transportní kinetiky pro příslušný předmět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transportní křivka zinku
Časové okno: 2 týdny
|
Křivka transportu saturovatelného zinku určená proložením dat absorpce zinku do Hill transportní rovnice
|
2 týdny
|
Disociovaná aminokyselina zinek
Časové okno: 2 týdny
|
Množství zinku disociovaného ze ZnAA před absorpcí
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplex aminokyselin zinek
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno