- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03934346
Determinazione della dissociazione pre-assorbimento dello zinco da un complesso di aminoacidi di zinco negli uomini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un valore determinato sperimentalmente per qualsiasi dissociazione pre-assorbimento dello zinco da ZnAA è necessario per l'accurata modellazione compartimentale del metabolismo dello zinco quando fornito come ZnAA rispetto al cloruro di zinco, che i ricercatori eseguiranno in uno studio futuro.
L'attuale studio ci consentirà di determinare la dissociazione pre-assorbimento dello zinco da ZnAA, fungendo al contempo da test pilota di una nuova tecnica per determinare per la prima volta la cinetica di trasporto dello zinco di un individuo. Poiché la cinetica di assorbimento dello zinco segue un processo saturabile, il massimo di trasporto dello zinco (Tr_max) e la velocità di trasporto (K_Tr) possono essere determinati adattando l'equazione del trasporto di Hill alle misurazioni dello zinco assorbito a 3 o più livelli di assunzione di zinco (mg zinco/giorno):
Zinco assorbito totale (TAZ) = (Assunzione di zinco * Tr_max) / (Assunzione di zinco + K_Tr)
Sebbene i dati sulla popolazione siano stati utilizzati per stimare la cinetica di trasporto dello zinco (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max e K_tr non sono mai stati determinati nei singoli soggetti. I ricercatori hanno in programma di determinare l'assorbimento frazionario di zinco (FZA) da più livelli di zinco alimentare in rapida successione (Chung, et al. AJCN 2004) e, quindi, stimare il massimo e la velocità di trasporto di un individuo, Tr_max e K_Tr. Una volta che Tr_max e K_Tr sono noti, l'FZA può essere utilizzato per determinare un apporto di zinco sconosciuto dal cloruro di zinco e qualsiasi zinco dissociato dal complesso ZnAA utilizzando la seguente equazione:
Assunzione di zinco = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Poiché lo zinco che si dissocia dal complesso ZnAA competerà per l'assorbimento con il tracciante orale isotopico stabile dello zinco inorganico (70 cloruro di zinco), riducendo la quantità di quel tracciante assorbito, i ricercatori possono quindi determinare l'assunzione totale di zinco (la somma del noto zinco nella dieta controllata dello studio e la quantità sconosciuta di zinco dissociato dal preassorbimento di ZnAA) in base alla cinetica di trasporto (FZA, Tr_max e KTr).
In altre parole, per il pasto con aggiunta di ZnAA, l'assunzione di zinco è la somma dello zinco nel pasto di prova (3,6 mg di zinco e 0,4 mg di tracciante 70-Zn) e dello zinco che si dissocia dal preassorbimento del complesso ZnAA. Poiché lo ZnAA intatto (cioè quello zinco che non dissocia il preassorbimento dal complesso ZnAA) viene assorbito da un diverso meccanismo di trasporto (Sauer, et al. Biometals 2017), non compete con il tracciante isotopico stabile per l'assorbimento tramite trasportatori di cationi di zinco e, pertanto, non fa parte della "assunzione di zinco" ai fini di questi calcoli.
Se la dissociazione ipotizzata del 20% è corretta (cioè 3 mg di zinco dissociato da un iniziale 15 mg di ZnAA), la quantità totale di zinco ionico sarà di 7 mg (la dieta di base di 3,6 mg, 0,4 mg di tracciante isotopico stabile di zinco e 3 mg di tracciante dissociato zinco) e l'FZA sarà quindi uguale a quello di una dieta di prova da 7 mg (la dieta base da 3,6 mg, il tracciante di zinco da 0,4 mg e lo zinco da 3 mg come cloruro di zinco).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini apparentemente sani
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- Disposto a mangiare solo gli alimenti forniti dallo studio per un periodo di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Coloro che segnalano malattie croniche o acute, allergie alimentari, fumo o abuso di alcool
- Uso di droghe illecite; consumo regolare di farmaci, integratori di micronutrienti o entrambi
- Sono esclusi anche i vegetariani, o coloro che non possono mangiare carne, poiché gli alimenti per lo studio contengono carne
- Incapace di astenersi dall'assumere farmaci durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Cinetica di trasporto dello zinco
Nella creazione di una curva standard per determinare la cinetica di assorbimento dello zinco vengono utilizzate tre diverse quantità di zinco alimentare: 4 mg, 7 mg e 15 mg di zinco.
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Lo zinco sotto forma di complesso di aminoacidi di zinco (ZnAA) viene fornito con una dieta di prova e la quantità di zinco che si dissocia dallo ZnAA e viene quindi assorbita attraverso una via di trasporto dello zinco ionico viene determinata in base alla cinetica di trasporto di Hill per il rispettivo soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva di trasporto dello zinco
Lasso di tempo: 2 settimane
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La curva di trasporto dello zinco saturabile determinata adattando i dati di assorbimento dello zinco all'equazione del trasporto di Hill
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2 settimane
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Zinco aminoacido dissociato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Quantità di zinco dissociato dallo ZnAA prima dell'assorbimento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001
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