- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03934346
Détermination de la dissociation pré-absorbante du zinc à partir d'un complexe d'acides aminés de zinc chez des hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une valeur déterminée expérimentalement pour toute dissociation pré-absorptive du zinc de ZnAA est nécessaire pour la modélisation compartimentale précise du métabolisme du zinc lorsqu'il est fourni sous forme de ZnAA par rapport au chlorure de zinc, que les chercheurs effectueront dans une étude future.
L'étude actuelle nous permettra de déterminer la dissociation pré-absorptive du zinc du ZnAA, tout en servant de test pilote d'une nouvelle technique pour déterminer pour la première fois la cinétique de transport du zinc d'un individu. Étant donné que la cinétique d'absorption du zinc suit un processus saturable, le maximum de transport de zinc (Tr_max) et le taux de transport (K_Tr) peuvent être déterminés en ajustant l'équation de transport de Hill aux mesures de zinc absorbé à 3 niveaux ou plus d'apport de zinc (mg de zinc/j) :
Zinc total absorbé (TAZ) = (apport de zinc * Tr_max) / (apport de zinc + K_Tr)
Bien que les données de population aient été utilisées pour estimer la cinétique de transport du zinc (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max et K_tr n'ont jamais été déterminés chez des sujets individuels. Les chercheurs prévoient de déterminer l'absorption fractionnelle de zinc (FZA) à partir de plusieurs niveaux de zinc alimentaire en succession rapide (Chung et al. AJCN 2004) et, par conséquent, estimer le maximum et le taux de transport d'un individu, Tr_max et K_Tr. Une fois que Tr_max et K_Tr sont connus, le FZA peut être utilisé pour déterminer un apport de zinc inconnu à partir du chlorure de zinc et de tout zinc dissocié du complexe ZnAA en utilisant l'équation suivante :
Apport de zinc = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Étant donné que le zinc qui se dissocie du complexe ZnAA entrera en compétition pour l'absorption avec le traceur oral isotopique stable inorganique du zinc (chlorure de zinc 70), réduisant la quantité de ce traceur absorbée, les chercheurs peuvent donc déterminer l'apport total en zinc (la somme des apports connus zinc dans le régime de l'étude contrôlée et la quantité inconnue de zinc dissocié de la pré-absorption de ZnAA) sur la base de la cinétique de transport (FZA, Tr_max et KTr).
Autrement dit, pour le repas additionné de ZnAA, l'apport en zinc est la somme du zinc du repas test (3,6 mg de zinc et 0,4 mg de traceur 70-Zn) et du zinc qui se dissocie du complexe ZnAA avant absorption. Étant donné que le ZnAA intact (c'est-à-dire le zinc qui ne dissocie pas la pré-absorption du complexe ZnAA) est absorbé par un mécanisme de transport différent (Sauer, et al. Biometals 2017), il n'entre pas en concurrence avec le traceur isotopique stable pour l'absorption via les transporteurs de cations de zinc et ne fait donc pas partie de « l'apport en zinc » aux fins de ces calculs.
Si la dissociation hypothétique de 20 % est correcte (c'est-à-dire 3 mg de zinc dissocié d'une quantité initiale de 15 mg de ZnAA), la quantité totale de zinc ionique sera de 7 mg (3,6 mg de régime de base, 0,4 mg de traceur isotopique stable de zinc et 3 mg de zinc dissocié). zinc), et la FZA sera donc la même que celle d'un régime test de 7 mg (le régime de base 3,6 mg, le traceur zinc 0,4 mg et le zinc 3 mg sous forme de chlorure de zinc).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes apparemment en bonne santé
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
- Disposé à ne manger que les aliments fournis par l'étude pendant une période de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Ceux qui signalent des maladies chroniques ou aiguës, des allergies alimentaires, le tabagisme ou l'abus d'alcool
- Consommation de drogues illicites ; consommation régulière de médicaments, de suppléments de micronutriments, ou les deux
- Les végétariens, ou ceux qui ne peuvent pas manger de viande, sont également exclus car les aliments de l'étude contiennent de la viande
- Impossible de s'abstenir de prendre des médicaments pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cinétique de transport du zinc
Trois quantités différentes de zinc alimentaire sont utilisées dans la création d'une courbe standard pour déterminer la cinétique d'absorption du zinc : 4 mg, 7 mg et 15 mg de zinc.
|
Le zinc sous la forme d'un complexe d'acides aminés de zinc (ZnAA) est fourni avec un régime d'essai, et la quantité de zinc qui se dissocie du ZnAA et est ainsi absorbée via une voie de transport ionique du zinc est déterminée sur la base de la cinétique de transport de Hill pour le sujet respectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Courbe de transport du zinc
Délai: 2 semaines
|
La courbe de transport du zinc saturable déterminée en ajustant les données d'absorption du zinc à l'équation de transport de Hill
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2 semaines
|
Zinc d'acide aminé dissocié
Délai: 2 semaines
|
Quantité de zinc dissociée du ZnAA avant absorption
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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