- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03934346
Bepaling van pre-absorptieve dissociatie van zink uit een zinkaminozuurcomplex bij gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een experimenteel bepaalde waarde voor elke pre-absorptieve dissociatie van zink van ZnAA is noodzakelijk voor de nauwkeurige compartimentele modellering van het zinkmetabolisme wanneer het wordt geleverd als ZnAA in vergelijking met zinkchloride, wat de onderzoekers in een toekomstige studie zullen uitvoeren.
De huidige studie zal ons in staat stellen om de pre-absorptieve dissociatie van zink van ZnAA te bepalen, terwijl het dient als een piloottest van een nieuwe techniek om voor het eerst de zinktransportkinetiek van een individu te bepalen. Aangezien zinkabsorptiekinetiek een verzadigbaar proces volgt, kunnen het zinktransportmaximum (Tr_max) en transportsnelheid (K_Tr) worden bepaald door de Hill-transportvergelijking aan te passen aan metingen van geabsorbeerd zink bij 3 of meer niveaus van zinkopname (mg zink/dag):
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) = (Zinkopname * Tr_max) / (Zinkopname + K_Tr)
Hoewel populatiegegevens zijn gebruikt om de zinktransportkinetiek te schatten (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max en K_tr zijn nooit bepaald bij individuele proefpersonen. De onderzoekers zijn van plan om de fractionele zinkabsorptie (FZA) van meerdere niveaus van zink in de voeding snel achter elkaar te bepalen (Chung, et al. AJCN 2004) en schat daarom het transportmaximum en de snelheid van een persoon, Tr_max en K_Tr. Zodra Tr_max en K_Tr bekend zijn, kan de FZA worden gebruikt om een onbekende zinkinname uit zinkchloride en zink dat is gedissocieerd van het ZnAA-complex te bepalen met behulp van de volgende vergelijking:
Zinkopname = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Aangezien zink dat dissocieert van het ZnAA-complex om absorptie zal concurreren met de anorganische zink-stabiele isotopische orale tracer (70-zinkchloride), waardoor de hoeveelheid van die tracer die wordt geabsorbeerd, wordt verminderd, kunnen de onderzoekers daarom de totale zinkinname bepalen (de som van de bekende zink in het gecontroleerde studiedieet en de onbekende hoeveelheid zink gedissocieerd van ZnAA pre-absorptie) op basis van de transportkinetiek (FZA, Tr_max en KTr).
Met andere woorden, voor de maaltijd met toegevoegd ZnAA is de zinkinname de som van het zink in de testmaaltijd (3,6 mg zink en 0,4 mg 70-Zn tracer) en het zink dat dissocieert van het ZnAA-complex pre-absorptie. Aangezien het intacte ZnAA (d.w.z. dat zink dat pre-absorptie niet dissocieert van het ZnAA-complex) wordt geabsorbeerd door een ander transportmechanisme (Sauer, et al. Biometals 2017), concurreert het niet met de stabiele isotooptracer voor absorptie via zinkkationtransporters en maakt het daarom geen deel uit van de "zinkopname" voor deze berekeningen.
Als de veronderstelde 20% dissociatie correct is (d.w.z. 3 mg zink gedissocieerd van een initiële 15 mg ZnAA), zal de totale hoeveelheid ionisch zink 7 mg zijn (het 3,6 mg basisdieet, 0,4 mg zink stabiele isotoop tracer en 3 mg gedissocieerde zink), en de FZA zal dus dezelfde zijn als die van een 7 mg testdieet (het 3,6 mg basisdieet, 0,4 mg zinktracer en 3 mg zink als zinkchloride).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
- Bereid om gedurende een periode van 2 weken alleen het voedsel te eten dat door de studie wordt verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die chronische of acute ziekten, voedselallergieën, roken of alcoholmisbruik melden
- Gebruik van illegale drugs; regelmatige consumptie van medicijnen, supplementen met micronutriënten of beide
- Vegetariërs, of mensen die geen vlees kunnen eten, worden ook uitgesloten, aangezien de voedingsmiddelen voor het onderzoek vlees bevatten
- Niet in staat om af te zien van het innemen van medicijnen tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Zinktransportkinetiek
Er worden drie verschillende hoeveelheden zink in de voeding gebruikt bij het maken van een standaardcurve voor het bepalen van de zinkabsorptiekinetiek: 4 mg, 7 mg en 15 mg zink.
|
Zink in de vorm van een Zinc Amino Acid Complex (ZnAA) wordt verstrekt met een testdieet en de hoeveelheid zink die dissocieert van het ZnAA en dus wordt geabsorbeerd via een ionische zinktransportroute wordt bepaald op basis van de Hill-transportkinetiek voor de desbetreffende onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zink transportcurve
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verzadigbare zinktransportcurve bepaald door de zinkabsorptiegegevens aan te passen aan de Hill-transportvergelijking
|
2 weken
|
Gedissocieerd aminozuur zink
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hoeveelheid zink gedissocieerd van het ZnAA voorafgaand aan absorptie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zink-aminozuurcomplex
-
National Cancer Institute (NCI)Childrens Oncology Group (COG); LLS PedAL LLCWervingSyndroom van Down | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractair myelodysplastisch syndroom | Terugkerende gemengde fenotype acute leukemie | Refractair gemengd fenotype Acute leukemie | Acute myeloïde leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Granulocytisch sarcoomVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenOnbehandelde volwassen acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAcute lymfatische leukemie | Syndroom van Down | Philadelphia-chromosoom positief | Kinderen B Acute lymfoblastische leukemie met t(9;22)(q34.1;q11.2); BKR-ABL1 | Jeugd B Acute lymfoblastische leukemie | Volwassen B-lymfoblastisch lymfoom | Ann Arbor stadium I B lymfoblastisch lymfoom | Ann Arbor... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Ierland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute lymfatische leukemie | Jeugd B Acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendVolwassen T acute lymfoblastische leukemie | T acute lymfoblastische leukemie bij kinderen | Ann Arbor Stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom | Ann Arbor stadium II lymfoblastisch lymfoom bij kinderen | Ann Arbor stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom | Ann Arbor stadium III lymfoblastisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendT Acute lymfoblastische leukemie | T-lymfoblastisch lymfoomVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNog niet aan het werven
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Burkitt lymfoom | Mantelcellymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Indolent non-Hodgkin-lymfoom | CD20-positieve neoplastische cellen aanwezig | Refractair volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute lymfatische leukemie | Volwassene B acute lymfoblastische leukemie | Jeugd B Acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland