- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934346
Determinación de la disociación preabsortiva de zinc de un complejo de aminoácidos de zinc en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es necesario un valor determinado experimentalmente para cualquier disociación preabsortiva de zinc de ZnAA para el modelado compartimental preciso del metabolismo de zinc cuando se proporciona como ZnAA en comparación con cloruro de zinc, que los investigadores realizarán en un estudio futuro.
El estudio actual nos permitirá determinar la disociación preabsortiva del zinc del ZnAA, al mismo tiempo que servirá como prueba piloto de una técnica novedosa para determinar por primera vez la cinética de transporte de zinc de un individuo. Dado que la cinética de absorción de zinc sigue un proceso saturable, el máximo de transporte de zinc (Tr_max) y la tasa de transporte (K_Tr) se pueden determinar ajustando la ecuación de transporte de Hill a las mediciones de zinc absorbido en 3 o más niveles de consumo de zinc (mg zinc/d):
Zinc total absorbido (TAZ) = (Admisión de zinc * Tr_max) / (Admisión de zinc + K_Tr)
Aunque se han utilizado datos de población para estimar la cinética de transporte de zinc (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max y K_tr nunca se han determinado en sujetos individuales. Los investigadores planean determinar la absorción fraccional de zinc (FZA) a partir de múltiples niveles de zinc en la dieta en rápida sucesión (Chung, et al. AJCN 2004) y, por tanto, estimar el máximo y la velocidad de transporte de un individuo, Tr_max y K_Tr. Una vez que se conocen Tr_max y K_Tr, la FZA se puede usar para determinar una ingesta desconocida de zinc del cloruro de zinc y cualquier zinc disociado del complejo ZnAA usando la siguiente ecuación:
Consumo de zinc = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Dado que el zinc que se disocia del complejo ZnAA competirá por la absorción con el marcador oral isotópico estable de zinc inorgánico (70-cloruro de zinc), lo que reduce la cantidad absorbida de ese marcador, por lo que los investigadores pueden determinar la ingesta total de zinc (la suma de los zinc en la dieta de estudio controlada y la cantidad desconocida de zinc disociado de la preabsorción de ZnAA) según la cinética de transporte (FZA, Tr_max y KTr).
En otras palabras, para la comida con ZnAA añadido, la ingesta de zinc es la suma del zinc en la comida de prueba (3,6 mg de zinc y 0,4 mg de marcador de 70-Zn) y el zinc que se disocia de la preabsorción del complejo ZnAA. Dado que el ZnAA intacto (es decir, el zinc que no se disocia antes de la absorción del complejo ZnAA) es absorbido por un mecanismo de transporte diferente (Sauer, et al. Biometals 2017), no compite con el trazador de isótopos estables para la absorción a través de transportadores de cationes de zinc y, por lo tanto, no forma parte de la "ingesta de zinc" a los efectos de estos cálculos.
Si la disociación hipotética del 20 % es correcta (es decir, 3 mg de zinc disociado de un ZnAA inicial de 15 mg), la cantidad total de zinc iónico será de 7 mg (3,6 mg de dieta base, 0,4 mg de marcador de isótopos estables de zinc y 3 mg de zinc disociado). zinc) y, por lo tanto, la FZA será la misma que la de una dieta de prueba de 7 mg (la dieta base de 3,6 mg, el marcador de zinc de 0,4 mg y el zinc de 3 mg como cloruro de zinc).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres aparentemente sanos
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
- Dispuesto a comer solo los alimentos proporcionados por el estudio durante un período de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Aquellos que informen alguna enfermedad crónica o aguda, alergias alimentarias, tabaquismo o abuso de alcohol.
- Uso de drogas ilícitas; consumo regular de medicamentos, suplementos de micronutrientes o ambos
- Los vegetarianos, o aquellos que no pueden comer carne, también están excluidos ya que los alimentos del estudio contienen carne.
- No puede abstenerse de tomar medicamentos durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cinética de transporte de zinc
Se utilizan tres cantidades diferentes de zinc dietético en la creación de una curva estándar para determinar la cinética de absorción de zinc: 4 mg, 7 mg y 15 mg de zinc.
|
El zinc en forma de un complejo de aminoácidos de zinc (ZnAA) se proporciona con una dieta de prueba, y la cantidad de zinc que se disocia del ZnAA y, por lo tanto, se absorbe a través de una vía de transporte de zinc iónico se determina en función de la cinética de transporte de Hill para el materia respectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curva de transporte de zinc
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La curva de transporte de zinc saturable determinada ajustando los datos de absorción de zinc a la ecuación de transporte de Hill
|
2 semanas
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Aminoácido disociado Zinc
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cantidad de zinc disociado del ZnAA antes de la absorción
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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