- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03934346
Bestämning av pre-absorptiv dissociation av zink från ett zinkaminosyrakomplex hos friska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett experimentellt bestämt värde för eventuell pre-absorberande dissociation av zink från ZnAA är nödvändigt för korrekt kompartmentmodellering av zinkmetabolism när det tillhandahålls som ZnAA jämfört med zinkklorid, vilket utredarna kommer att utföra i en framtida studie.
Den aktuella studien kommer att tillåta oss att bestämma den pre-absorptiva dissociationen av zink från ZnAA, samtidigt som den fungerar som ett pilottest av en ny teknik för att för första gången bestämma en individs zinktransportkinetik. Eftersom zinkabsorptionskinetiken följer en mättbar process, kan zinktransportmaximum (Tr_max) och transporthastighet (K_Tr) bestämmas genom att anpassa Hill-transportekvationen till mätningar av absorberad zink vid 3 eller fler nivåer av zinkintag (mg zink/d):
Totalt absorberat zink (TAZ) = (Zinkintag * Tr_max) / (Zinkintag + K_Tr)
Även om populationsdata har använts för att uppskatta zinktransportkinetik (Tran, et al. AJCN 2004), Tr_max och K_tr har aldrig fastställts i enskilda ämnen. Utredarna planerar att bestämma fraktionerad zinkabsorption (FZA) från flera nivåer av zink i kosten i snabb följd (Chung, et al. AJCN 2004) och uppskattar därför en individs transportmaximum och hastighet, Tr_max och K_Tr. När Tr_max och K_Tr väl är kända kan FZA användas för att bestämma ett okänt zinkintag från zinkklorid och eventuell zink dissocierad från ZnAA-komplexet med hjälp av följande ekvation:
Zinkintag = (Tr_max / FZA) - K_Tr
Eftersom zink som dissocierar från ZnAA-komplexet kommer att konkurrera om absorption med det oorganiska zinkstabila isotopiska orala spårämnet (70-zinkklorid), vilket minskar mängden absorberat spårämne, kan utredarna därför fastställa det totala zinkintaget (summan av det kända zink i den kontrollerade studiedieten och den okända mängden zink dissocierad från ZnAA-förabsorption) baserat på transportkinetiken (FZA, Tr_max och KTr).
Med andra ord, för måltiden med tillsatt ZnAA är zinkintaget summan av zinken i testmåltiden (3,6 mg zink och 0,4 mg 70-Zn-spårämne) och zinken som dissocierar från ZnAA-komplexets förabsorption. Eftersom den intakta ZnAA (dvs den zink som inte dissocierar förabsorption från ZnAA-komplexet) absorberas av en annan transportmekanism (Sauer, et al. Biometals 2017), konkurrerar den inte med den stabila isotopspåraren för absorption via zinkatjontransportörer och är därför inte en del av "zinkintaget" för dessa beräkningar.
Om den antagna 20 % dissociationen är korrekt (dvs. 3 mg zink dissocierad från en initial 15 mg ZnAA), kommer den totala mängden jonisk zink att vara 7 mg (3,6 mg basdiet, 0,4 mg zinkstabil isotopspårare och 3 mg dissocierad zink), och FZA kommer därför att vara detsamma som från en 7 mg testdiet (3,6 mg basdiet, 0,4 mg zinkspårämne och 3 mg zink som zinkklorid).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
- Villig att endast äta den mat som studien tillhandahåller under en 2 veckors period
Exklusions kriterier:
- De som rapporterar kroniska eller akuta sjukdomar, matallergier, rökning eller alkoholmissbruk
- Användning av olagliga droger; regelbunden konsumtion av mediciner, mikronäringsämnen eller båda
- Vegetarianer, eller de som inte kan äta kött, är också uteslutna eftersom maten för studien innehåller kött
- Kan inte avstå från att ta mediciner under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Zinktransportkinetik
Tre olika mängder zink i kosten används för att skapa en standardkurva för att bestämma zinkabsorptionskinetiken: 4 mg, 7 mg och 15 mg zink.
|
Zink i form av ett zinkaminosyrakomplex (ZnAA) förses med en testdiet, och mängden zink som dissocierar från ZnAA och därmed absorberas via en jonisk zinktransportväg bestäms utifrån Hill-transportkinetiken för respektive ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Zinktransportkurva
Tidsram: 2 veckor
|
Den mättbara zinktransportkurvan bestäms genom att anpassa zinkabsorptionsdata till Hill-transportekvationen
|
2 veckor
|
Dissocierad aminosyra zink
Tidsram: 2 veckor
|
Mängden zink dissocierade från ZnAA före absorption
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Hall, Ph.D., UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung CS, Stookey J, Dare D, Welch R, Nguyen TQ, Roehl R, Peerson JM, King JC, Brown KH. Current dietary zinc intake has a greater effect on fractional zinc absorption than does longer term zinc consumption in healthy adult men. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1224-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1224.
- Tran CD, Miller LV, Krebs NF, Lei S, Hambidge KM. Zinc absorption as a function of the dose of zinc sulfate in aqueous solution. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6):1570-3. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1570.
- Sauer AK, Pfaender S, Hagmeyer S, Tarana L, Mattes AK, Briel F, Kury S, Boeckers TM, Grabrucker AM. Characterization of zinc amino acid complexes for zinc delivery in vitro using Caco-2 cells and enterocytes from hiPSC. Biometals. 2017 Oct;30(5):643-661. doi: 10.1007/s10534-017-0033-y. Epub 2017 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktionerad zinkabsorption
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAvslutad
-
King's College LondonAvslutadAbsorption; KemikalierStorbritannien
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAvslutad
-
Harokopio UniversityAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaOkändUndernäring | Crohns sjukdom | Absorption; Oordning | Absorption; Störning, Protein | Absorption; Störning, fett | Absorption; Störning, kolhydraterSpanien
-
Yonsei UniversityGangnam Severance Hospital; Severance HospitalHar inte rekryterat ännuTomografi, optisk koherens | Fractional Flow Reserve, Myokard
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; SILICIUM...AvslutadAbsorption; OordningSpanien
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Zinkaminosyrakomplex
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien